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Evènements indésirables dans le domaine des soins

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Les établissements ont pour obligation de déclarer l'ensemble des accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance. Une notion de "gravité" supplémentaire est constatée lorsque ces erreurs ont pour conséquences le décès, la mise en jeu du pronostic vital ou la survenue probable de séquelles importantes pour le patient.
Corps de texte

Accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance

Comment déclarer :

En établissement et services médico-sociaux de soins (ESMS)

1. Utiliser le formulaire de signalement suivant :

2.transmettre le formulaire au point focal régional (PFR)

En établissement de santé (ES):

Transmettre un mail au point focal régional (PFR)

Exemples: erreur dans la prise en charge médicamenteuse, diagnostique, préventive, ou au sein d'un parcours interprofessionnel, tentative de suicide, disparitions inquiétante ou fugue...

Références réglementaires:

Article L1413-14, R1413-68 et D1413-58 du code de la santé publique

Article L331-8-1 du code de l'action sociale et des familles

Décret no 2016-1813 du 21 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales

Arrêté du 28 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales précise la nature des dysfonctionnements graves et des événements dont les autorités administratives doivent être informées.

 

Un EIGS réalisé lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

Comment déclarer :

La déclaration d’un EIGS se fait au PFR de l'ARS par télédéclaration à partir du portail des signalements des événements indésirables,

Le formulaire de déclaration est composé de deux parties :

    •    la partie 1 est le support de déclaration initiale comportant les circonstances de survenue de l'évènement ainsi que les premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'évènements de même nature, l'information du patient, et le cas échéant, de sa famille ou de ses proches

    •    la partie 2 est le support de l’analyse approfondie, à renvoyer dans les trois mois, des causes de l'évènement et de la détermination d'un plan d'actions comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation des actions correctives réalisée dans les trois mois qui suivent.

Exemples : Décès ou mise en jeu du pronostic vital ou survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent chez un patient : - suite à une erreur, un incident, l'inadaptation d'un traitement ou le retard dans le prise en charge médicamenteuse, diagnostique, chirurgical, périnatal, préventive, ou au sein d'un parcours interprofessionnel
- suite à une chute au sein d'un établissement sanitaire ou médico-social
- en lien avec une infection associée aux soins
- dans le cadre d'un suicide, tentative de suicide, fugue, disparition inquiétante survenue au sein d'un établissement sanitaire ou médico-social

Références réglementaires:

Article L1413-14, R1413-68 et D1413-58 du code de la santé publique

Article L331-8-1 du code de l'action sociale et des familles

Décret no 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients

Décret no 2016-1813 du 21 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales

Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d’événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s’effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables

La déclaration d’un évènement relevant d'une vigilance se fait par télédéclaration à partir du portail des signalements des événements indésirables,

Un EIGS dans le champ d'une vigilance fait l'objet d'une seule déclaration dans le Portail de signalement des évènements indésirables  et est transmis à la fois à l'ARS et à l'agence ou la structure d'appui locale concernée.

Références réglementaires:

Réglementation spécifique à chaque vigilance

Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d’événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s’effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables

Une infection est dite associée aux soins si elle survient au cours ou au décours d'une prise en charge (diagnostique, thérapeutique, palliative, préventive ou éducative) d'un patient, et si elle n'était ni présente, ni en incubation au début de la prise en charge.

Comment déclarer:

Pour les établissements et services médico-sociaux (ESMS) non rattachés à un établissement de santé (ES) et les professionnels du secteur ville, les IAS sont à déclarer par l'intermédiaire du Portail de signalement des évènements indésirables  .

Pour les établissement médico-sociaux (EMS) rattachés à un établissement de santé (ES), les IAS sont à déclarer sur le portail e-sin 

Références réglementaires:

Code de la Santé Publique: Articles L1413-14 ; D1413-58, R. 1413-79,  R6112-17

Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d’événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s’effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables