Evènements indésirables dans le secteur sanitaire

Article
auscultation

Les établissements ont pour obligation de déclarer l'ensemble des accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance. Une notion de "gravité" supplémentaire est constatée lorsque ces erreurs ont pour conséquences le décès, la mise en jeu du pronostic vital ou la survenue probable de séquelles importantes pour le patient.

Un EIGS réalisé lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

Exemples : Décès ou mise en jeu du pronostic vital ou survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent chez un patient :

  • suite à une erreur, un incident, l'inadaptation d'un traitement ou le retard dans la prise en charge médicamenteuse, diagnostique, chirurgicale, périnatale, préventive, ou au sein d'un parcours interprofessionnel
  • suite à une chute au sein d'un établissement sanitaire ou médico-social
  • dans le cadre d'un suicide, tentative de suicide, fugue, disparition inquiétante survenue au sein d'un établissement sanitaire ou médico-social

Pourquoi déclarer ?

Tous les évènements indésirables méritent d’être analysés afin de comprendre les raisons de leur survenue et définir les actions à mettre en œuvre afin d’éviter leur réitération. Les évènements graves sont déclarés à l’ARS afin de développer un partage d’expérience au niveau régional. Ces évènements une fois anonymisés du nom de l’établissement sont transmis à la Haute autorité de santé (HAS) qui les exploite pour réaliser un retour d’expérience national en identifiant des préconisations pour améliorer la sécurité des patients.

Qui est concerné ?

Les évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) doivent être déclarés et analysés par tous les professionnels de santé quel que soit leur secteur d’exercice : en établissement de santé, en ville, dans le médico-social.

Comment déclarer ?

Dès la survenue d’un événement grave il faut prendre des mesures immédiates :

  • Alerter les responsables médicaux et le responsable désigné de la structure
  • Mettre en œuvre d’éventuelles mesures immédiates concernant le patient ou d’autres patients
  • Informer le patient et son entourage
  • Relever les premiers éléments de compréhension de l’évènement
  •  Puis, procéder à la déclaration de l’événement en suivant l’organisation prévue par la structure.

La déclaration d’un EIGS se fait au Point Focal Régional de l'ARS par télédéclaration à partir du portail des signalements des événements indésirables :

Le formulaire de déclaration est composé de deux parties :

•   la partie 1 est à compléter sans délai. C’est le support de déclaration initiale comportant les circonstances de survenue de l'évènement ainsi que les premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'évènements de même nature, l'information du patient, et le cas échéant, de sa famille ou de ses proches. La complétude des rubriques doit être la plus précise et détaillée possible.

•    la partie 2 est à renvoyer dans les 3 mois suivant la déclaration initiale. C’est le support de l’analyse approfondie des causes de l'évènement et de la détermination d'un plan d'actions comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation des actions.

Que fait l’ARS pour vous accompagner ?

Une équipe en région et en délégation départementale participe au suivi des EIGS au sein de la région Auvergne Rhône-Alpes. Un pilote, des référents filières (autonomie / offre de soins), des experts thématiques et des gestionnaires vous accompagnent dans la gestion des risques a posteriori. En cas de difficulté, vous pouvez contacter le Point Focal Régional au 0 800 32 42 62 ou par mail à ars69-alerte@ars.sante.fr.

L’ARS vous propose une lettre d’information suite aux déclarations reçues et partage des focus sur ses actions, sur des structures régionales d’appui.

Quelles sont les dispositions réglementaires ?

Article L1413-14, R1413-68 et D1413-58 du code de la santé publique

Article L331-8-1 du code de l'action sociale et des familles

Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients

Décret n° 2016-1813 du 21 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales

Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d’événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s’effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables

 

Accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance

Comment déclarer :

Transmettre un mail au point focal régional (PFR)

Exemples: erreur dans la prise en charge médicamenteuse, diagnostique, préventive, ou au sein d'un parcours interprofessionnel, tentative de suicide, disparitions inquiétante ou fugue...

Références réglementaires:

Article L1413-14, R1413-68 et D1413-58 du code de la santé publique

Article L331-8-1 du code de l'action sociale et des familles

Décret no 2016-1813 du 21 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales

Arrêté du 28 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales précise la nature des dysfonctionnements graves et des événements dont les autorités administratives doivent être informées.

 

La déclaration d’un évènement relevant d'une vigilance se fait par télédéclaration à partir du portail des signalements des événements indésirables,

Un EIGS dans le champ d'une vigilance fait l'objet d'une seule déclaration dans le Portail de signalement des évènements indésirables  et est transmis à la fois à l'ARS et à l'agence ou la structure d'appui locale concernée.

EI lié à l’une des vigilances réglementées :

  • Médicaments
  • Médicaments vétérinaires
  • Dispositifs médicaux
  • Produits cosmétiques
  • Produits/compléments alimentaires
  • Substances psychoactives
  • Produits de tatouage
  • Produits et éléments du corps humain
  • Produits, substances ou plantes potentiellement toxiques
  • Evénements significatifs de radioprotection
  • Actes malveillants ou incidents compromettant la sécurité des systèmes d'information

Références réglementaires:

Réglementation spécifique à chaque vigilance

Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d’événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s’effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables

Une infection est dite associée aux soins si elle survient au cours ou au décours d'une prise en charge (diagnostique, thérapeutique, palliative, préventive ou éducative) d'un patient, et si elle n'était ni présente, ni en incubation au début de la prise en charge.

Comment déclarer:

Pour les établissements de santé (ES) et pour les établissements médico-sociaux (EMS) rattachés à un établissement de santé (ES), les IAS sont à déclarer sur le portail e-sin 

Références réglementaires:

Code de la Santé Publique: Articles L1413-14 ; D1413-58, R. 1413-79,  R6112-17

Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d’événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s’effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables

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