Les seuls évènements qui nécessitent de prévenir l’ARS en amont de la déclaration sont les évènements indésirables particulièrement critiques pouvant avoir des répercussions importantes (médiatiques, politiques, judiciaires, risque de rupture de continuité d’activité ou risque de reproductibilité non maîtrisé). Dans ce cas-là, il convient de prévenir l’ARS au plus vite (par téléphone), avant l’envoi du signalement afin d’’écourter les délais de prise de connaissance de l’évènement par l’ARS. Pour les autres types d’évènements - même les évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) - il n’est pas nécessaire de prévenir l’ARS en amont du signalement. Dans le cas des EIGS, le volet 1 via le portail de signalement suffit. Or EIGS, l’envoi d’un mail au PFR suffisent.
Un évènement indésirable doit être déclaré sans délais, c’est-à-dire au plus vite après son constat par un professionnel. La priorité reste aux mesures immédiates à mettre en œuvre pour gérer la situation, mettre en sécurité le patient/résident, les professionnels, prendre en charge l’urgence vitale le cas échéant. Ainsi un signalement jusqu’à 7 jours après l’évènement est admis comme étant dans les délais.
Pour les EIGS, le volet 2 est à envoyer dans les trois mois suivant le signalement par volet 1. Remplir un volet 2 trop rapidement après la survenue de l’évènement ne laisse pas assez de temps pour prendre du recul sur la situation et organiser un retour d’expérience formalisé, à l’inverse remplir un volet 2 trop longtemps après la survenue de l’évènement peut mener à une perte d’information. Si des difficultés se font sentir pour renseigner le volet 2, les professionnels peuvent contacter l’ARS afin de leur en faire part et solliciter de l’aide.
Pour les EIGS, dans le volet 1, il est possible de cocher une demande pour un appui externe. Si vous demandez cet appui, après analyse de la demande, l’ARS se mettra en lien avec la structure régionale d’appui à la qualité (SRA) afin de solliciter leur aide.
Pour les EIAS, la structure peut solliciter lors de sa déclaration à l’ARS l’appui de la SRA.
Dans tous les cas d’EIAS/EIGS et même si l’ARS ne donne pas suite à la demande de la structure, la structure peut solliciter directement l’appui de la SRA.
SRA : « La structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients aide les professionnels de santé concernés à analyser les déclarations des événements indésirables graves mentionnés à l'article R. 1413-67 […] »
Une chute est un évènement indésirable associé aux soins car la prévention du risque de chute est un acte de soin. Les chutes ayant des conséquences cliniques graves pour les patients/résidents sont à signaler. Les autres chutes ne sont pas à déclarer à l’ARS.
En cas de doute, la Délégation Départementale dont vous dépendez ou la DEI peuvent être contactées afin de confirmer le circuit de déclaration le mieux adapté.
Il est obligatoire de déclarer à l’ARS les EIGS en lien avec la prise en charge médicamenteuse. C’est-à-dire, une erreur médicamenteuse avec des conséquences graves (décès, mise en jeu du pronostic vital, ou probable déficit fonctionnel permanent).
Il est possible de déclarer à l’ARS les erreurs liées à l’administration du médicament (erreur de médicament, erreur de patient, erreur de dose, erreur de voie d’administration ou erreur de moment de la prise) ou les erreurs liées aux pratiques professionnelles tout au long du circuit du médicament (la prescription, la dispensation, la gestion logistique, l’administration et le suivi, la surveillance).
Que l’erreur médicamenteuse soit déclarée à l’ARS ou non toutes sont à déclarer en interne dans les établissements et doivent conduire à une analyse pluri professionnelle pour identifier les points critiques et mettre en place les actions d’amélioration pour maitriser l’erreur et améliorer la sécurité de la prise en charge médicamenteuse pour le patient.
En revanche, il n’est pas nécessaire de déclarer à l’ARS les effets indésirables liés au médicament en tant que produit ou les signalements en lien avec le médicament lui-même (étiquetage, conditionnement, notice …), ceux-ci se déclarent à l’ANSM.
En cas de doute si vous devez ou pas déclarer un évènement, ou encore sous quelle forme vous devez le déclarer vous pouvez appeler la délégation départementale ou la délégation aux évènements indésirables. Ils sauront réfléchir avec vous sur la meilleure action à mener dans le cas de votre évènement. Vous pouvez contacter le Point Focal Régional (PFR).
L’ARS peut être amenée à effectuer une inspection dans une structure suite à une déclaration d’évènement indésirable. Cela peut arriver quand la déclaration témoigne de dysfonctionnements importants, systémiques et pouvant entrainer des risques non maitrisés pour les usagers ou les professionnels de la structure. Néanmoins, il faut garder en tête qu’au contraire, la majorité des déclarations d’évènements indésirables ne donne pas lieu à une inspection. Par exemple, en 2022, sur 525 EIGS déclarés seuls 3 ont donné lieu à des inspections. En 2023, sur 721 EIGS déclarés, aucune inspection n’a été menée à la suite de la déclaration d’un EIGS. Au contraire, déclarer un évènement indésirable est une manière de montrer à l’ARS que vous vous saisissez des évènements indésirables qui se produisent dans votre structure, que vous avez la capacité d’apprendre de vos erreurs et que vous avez une culture de la qualité et de la sécurité des soins satisfaisante.
Il est fortement conseillé d’avoir un professionnel médical lors de l’analyse d’un évènement indésirable. En effet, la prise en charge des usagers étant pluridisciplinaire, elle est souvent menée sous la responsabilité des professionnels médicaux (médecin coordonnateur, médecin généraliste, chef de service…). Il convient de mener l’analyse également de manière pluridisciplinaire avec la participation des professionnels ayant participé au suivi de l’usager concerné.
Si vous êtes en difficulté pour renseigner votre volet 2 faute de numéro, vous pouvez appeler la Délégation aux évènements indésirables en charge du suivi de votre déclaration et leur redemander le numéro PSIG associé à votre volet 1. Afin de retrouver plus facilement votre déclaration de volet 1, vous pouvez leur fournir des informations telles que la date de la déclaration, le FINESS de votre établissement, le nom de la personne ayant déclaré et le type d’évènement.
Il arrive parfois que des tentatives de suicide déclarées en EIGS par un établissement soient « déclassées » en EIAS par l’ARS à la suite de leur réception. Cela se produit quand la tentative de suicide ne répond pas aux critères de gravité définis par le décret définissant les évènements indésirables graves associés aux soins. Ces critères sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital ou un probable déficit fonctionnel permanent. Par exemple, un patient qui aurait tenté de se suicider par intoxication médicamenteuse volontaire, mais dont le pronostic vital n’est pas engagé par l’ingestion des substances utilisées, qui ne nécessite pas de mesures de réanimation, ou l’administration d’un antidote, mais uniquement une surveillance rapprochée, n’est pas considéré comme un EIGS, mais comme un EIAS.
Oui, une fausse route est considérée comme un EIAS ou un EIGS (en fonction de sa gravité) si elle survient dans une structure médicalisée. Si la fausse route entraîne le décès, la mise en jeu du pronostic vital ou un probable déficit fonctionnel permanent de l’usager, une déclaration d’EIGS devra être réalisée sur le portail national des signalements. La prévention des fausses routes est un acte de soin.
Ils sont également considérés comme EIAS ou EIGS, les fausses routes en lien avec de la nourriture lors et hors repas et des matériaux autres que la nourriture (exemple : prothèse dentaires).
Légalement, les établissements médico-sociaux sont tenus de déclarer tous les types d’évènements indésirables. Ils doivent donc déclarer les évènements indésirables graves (EIG), les évènements indésirables associés aux soins (EIAS), les évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS).
La liste exhaustive des évènements indésirables à déclarer est établie par l’arrêté du 28 décembre 2016 relatif à l'obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales.
En revanche, les établissements sanitaires, ne sont tenus légalement de déclarer que les EIGS. Ils sont néanmoins invités à déclarer tous types d’évènements s’ils l’estiment nécessaire.
La composition du groupe est à adapter en fonction de l’évènement. Il est recommandé d’avoir les professionnels présents lors de l’évènement. Il est par ailleurs recommandé d’avoir un professionnel médical, un soignant paramédical, un professionnel de la qualité pour l’appui méthodologique et un représentant de la direction pour accompagner les décisions prises au niveau institutionnel. En fonction de la thématique un professionnel expert peut être sollicité. Par exemple :
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En cas de fausse route, un orthophoniste ou diététicienne.
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En cas de chute, un kinésithérapeute, ou ergothérapeute
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En cas d’erreur médicamenteuse, un pharmacien
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En cas de suicide, un psychologue
Oui, une fugue est considérée comme un EIAS ou un EIGS (en fonction de sa gravité) si elle survient dans une structure médicalisée. Si la fugue entraîne le décès, la mise en jeu du pronostic vital ou un probable déficit fonctionnel permanent de l’usager, une déclaration d’EIGS devra être réalisée sur le portail national des signalements. La prévention des fugues et disparition inquiétantes des usagers est un acte de soin.
Les service d’aide et d’accompagnement à domicile (SAAD) relèvent de la compétence du Conseil départemental et doivent donc se rapprocher de ses services pour signaler des événements indésirables.
Seuls les services d'aide à domicile (SAD) nouvellement constitués et autorisés sont soumis à déclaration auprès de l'ARS en cas d'événement indésirable.
