Qu’est-ce qu’un événement indésirable ?
Un « événement indésirable » est un événement non souhaité qui peut affecter la santé d’une personne, sa sécurité ou le bon fonctionnement au sein d’un établissement de santé ou médico-social.
Les événements indésirables peuvent faire suite à un acte de soins à but diagnostic, thérapeutique ou préventif ainsi que les actes médicaux à visée esthétique réalisés par un professionnel de santé (à domicile, à l’hôpital, en cabinet de ville ou dans une structure médico-sociale). Les infections associées aux soins peuvent être aussi considérées comme des événements indésirables.
Il peut s’agir d’événements impactant la qualité de la prise en charge ou la sécurité des usagers, mais aussi le bon fonctionnement, l’organisation des établissements sanitaires et médico-sociaux et la sécurité de leurs professionnels.
Les événements indésirables peuvent faire suite à l’exposition (manipulation, consommation, condition d’utilisation) par erreur à un produit (médicament, produit alimentaire, produit cosmétique etc.) lors d’un acte de soins ou une substance présente dans la nature ou l’environnement.
Comment signaler une exposition à un produit ou une substance ?
Par convention, un “événement indésirable” désigne, selon le contexte, à la fois l’ensemble des évènements indésirables recensés et à la fois un évènement indésirable non grave et non associé aux soins.
Retrouvez une classification des différents types d’événements indésirables possibles et leur définition.
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Définition |
Non grave |
Grave |
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Non associé aux soins |
Evénement indésirable (EI) Un événement non souhaité qui peut affecter la santé d’une personne. |
Evénement indésirable grave (EIG) Un dysfonctionnement grave dans la gestion ou l'organisation susceptible d'affecter la prise en charge des usagers, leur accompagnement ou le respect de leurs droits et de tout évènement ayant pour effet de menacer ou de compromettre la santé, la sécurité ou le bien-être physique ou moral des personnes prises en charge ou accompagnées. |
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Associés aux soins
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Evénement indésirable associé aux soins (EIAS) Un événement indésirable associé aux soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et ayant des conséquences potentiellement préjudiciables. |
Evénement indésirable grave associé aux soins (EIGS) Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale. |
Si l’évènement n’a pas de caractère inattendu, il s’agit alors d’un aléa thérapeutique.
Comment qualifier un événement indésirable en fonction de son impact ou sa nature ?
Le caractère inattendu, l’impact important ou non pour le patient, mais encore l’association à des soins permettent de qualifier le type d’événement indésirable survenu.
Pour vous aider à qualifier ces événements en fonction de leur impact ou nature, retrouvez plusieurs cas concrets exposés.
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Type d’événement |
Qualification |
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Un résident décède suite à une fausse route lors du repas en salle à manger d’un EHPAD. |
EIGS : l’évaluation de la déglutition et la prescription d’un régime adapté sont des actes de soins. |
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Un patient est victime de violences physiques de la part d’un visiteur, entraînant des séquelles. |
EIG : l’agression n’est pas liée aux soins. |
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Panne d’ascenseur n’empêchant pas le déplacement des résidents. |
EI : la panne d’ascenseur n’est pas liée aux soins et n’a pas de conséquences graves. |
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Patiente avec hypertension de l’artère pulmonaire majeure connue, prise en charge pour une intervention chirurgicale, protocole anesthésique adapté. Épisode de cyanose majeure au bloc et décès. |
Aléa thérapeutique : le risque était connu et l’équipe avait mis en place des moyens pour tenter de le prévenir |
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Patiente hospitalisée en psychiatrie, retrouvée en arrêt cardiorespiratoire lors d’une visite. |
EIGS : jusqu’à preuve du contraire, le décès de cette patiente n’était pas attendu. |
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Chute lors d’une séance de groupe sur un exercice d’équilibre, absence de fracture à la radio. |
EIAS : en l’absence de fracture, il n’y a pas de probable survenue d’un déficit fonctionnel. |
| Présence de légionelles dans le réseau d'eau de l'établissement à un seuil supérieur à 1000 UFC/L | EI : il s'agit d'un incident en santé environnement |
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Chimiothérapie en ambulatoire. Problème de réglage du débit de la pompe et passage de la chimiothérapie en 2 heures au lieu de 48 heures, administration de l’antidote sur 5 jours et survie de la patiente. |
EIGS : devant la toxicité de la chimiothérapie, il s’agissait bien d’une mise en jeu du pronostic vital. |
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Chute chez une résidente de 103 ans GIR 1 avec fracture du col du fémur nécessitant une chirurgie. |
EIGS : dans cette situation l’âge de la résidente et sa faible autonomie sont des critères de gravité car il semble très probable que la fracture ait des conséquences permanentes. |
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Chute chez une résidente de 70 ans GIR 6 avec fracture du col du fémur nécessitant une chirurgie. |
EIAS |
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Erreur d’identitovigilance dans l’administration de benzodiazépine, résident confus et somnolent mais pas de nécessité de transfert |
EIAS |
Comment réaliser une déclaration lors d'un événement indésirable ?
Quels événements peuvent faire l’objet d’une déclaration selon le type d’établissement ?
Lors de la survenue d’un événement indésirable au sein d’un établissement sanitaire ou médico-social, les équipes sont amenées à déclarer ces événements en interne mais également en externe, de manière obligatoire ou facultative, selon la nature des événements et le type d’établissement :
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Déclaration obligatoire |
Déclaration facultative mais conseillée |
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Etablissements de santé |
Tous les évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) |
Tout évènement indésirable ayant un risque médiatique, politique, judiciaire, un risque de rupture de continuité d’activité ou un risque de reproductibilité non maîtrisé |
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Etablissements médico-sociaux |
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Tout évènement indésirable ayant un risque médiatique, politique, judiciaire, un risque de rupture de continuité d’activité ou un risque de reproductibilité non maîtrisé |
Pourquoi déclarer ?
Tous les évènements indésirables méritent d’être analysés afin de comprendre les raisons de leur survenue et définir les actions à mettre en œuvre afin d’éviter leur réitération.
L’ARS Auvergne-Rhône-Alpes se positionne dans une dynamique de culture juste et non punitive en matière de gestion des évènements indésirables en accompagnant les établissements et en développant une offre d’information outillante pour l’analyse et l’amélioration continue en lien avec les déclarants.
L’article R.1413-66-1 du Code de la Santé Publique donne une définition d’un évènement indésirable associé aux soins (EIAS) : « Un événement indésirable associé aux soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et ayant des conséquences potentiellement préjudiciables. »
Le décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, du Code de la Santé Publique regroupe des articles définissant ce qu’est un EIGS ainsi que ses conditions de déclaration.
EIGS : « Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale. »
Obligation de déclaration : « Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou de service médico-social ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l'article R. 1413-70. »
Conditions de déclaration : « La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-68 est composée de deux parties. La première partie est adressée sans délai par l'une des personnes mentionnées à ce même article. Elle comporte […]. La seconde partie est adressée au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social où s'est produit l'événement, ou par le professionnel de santé déclarant. »
L’arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d'événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s'effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables, vu l’article D.14-13-58 du Code de la Santé Publique propose un tableau regroupant les catégories d’évènements indésirables pouvant être déclarés via le portail : « évènements indésirables graves associées aux soins, évènements significatifs de radioprotection, infections associées aux soins, addictovigilance, biovigilance, cosmétovigilance, hémovigilance, matériovigilance, pharmacovigilance, (et pharmacovigilance vétérinaire), réactovigilance, toxicovigilance, vigilance alimentaires, vigilance des produits de tatouage, vigilance relative à l’assistance médicale à la procréation, phytopharmacovigilance » qui peut les déclarer, et à quels textes législatifs leurs obligations de déclaration se réfère.
Le décret n° 2016-1151 du 24 août 2016 relatif au portail de signalement des événements sanitaires indésirables, du Code de la Santé Publique renvoie à la création du portail de signalement des évènements sanitaires indésirables et précise les modalités de fonctionnement du portail : « Un site internet, développé et mis en œuvre par le groupement mentionné à l'article L. 1111-24, est mis à disposition du public, des professionnels de santé et des professionnels des secteurs sanitaire et médico-social pour faciliter, promouvoir et recueillir la déclaration ou le signalement des événements sanitaires indésirables figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé. Ce site internet permet la transmission des déclarations ou signalements aux autorités et établissements chargés de leur traitement […]. Lorsqu'une déclaration est effectuée au moyen de ce site internet, le déclarant est réputé avoir satisfait aux obligations de déclaration d'événements sanitaires indésirables […] ». Si le département de survenue de l’évènement est l’un des départements de la région Auvergne Rhône-Alpes, il arrivera directement au Point Focal Régional de l’Agence.
L’arrêté du 19 décembre 2017 relatif au formulaire de déclaration d'un événement indésirable grave associé à des soins et aux modalités de transmission à la Haute autorité de santé, vu les articles R. 1413-70, R. 1413-72 et D. 1413-58 du Code de la Santé Publique expose les modèles types des volets 1 et 2 de déclaration des évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS), ainsi que la transmission après clôture à la HAS. La transmission à la HAS est automatique dès lors que l’ARS clôture l’EIGS. Seuls les EIGS sont transmis à la HAS et seuls les volet 1 et 2 sont transmis. Il est donc important de faire des volets 1 et 2 complets, compréhensibles sans documents supplémentaires, afin qu’ils soient exploitables également par la HAS.
L’instruction N° DGS/PP1/DGOS/PF2/DGCS/2A/2017/58 du 17 février 2017 relative à la mise en œuvre du décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients provenant du ministère des affaires sociales et santé, mis en ligne le 06/03/2017 précise les modalités de déclaration et de gestion de ces événements indésirables graves associés à des soins en application des articles L.1413-14, R.1413-67 et suivants. « Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d’établissement de santé ou d’établissement et service médico-social (ESMS), qui a constaté un événement indésirable grave associé à des soins (EIGS) réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé. Ces dispositions s’entendent sans préjudice de la déclaration faite dans le cadre des autres vigilances. L’objet de la présente instruction est de préciser les modalités de déclaration et de gestion de ces événements indésirables graves associés à des soins en application des articles L.1413-14, R.1413-67 et suivants. »
Elle présente aussi un retour d’expérience de la structure régionale d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients.
L’arrêté du 28 décembre 2016 relatif à l'obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales, vu les articles L. 331-8-1 et R. 331-8 et le décret n° 2016-1813 du 21 décembre 2016, du Code de l’Action Sociale et des Familles dresse une liste des situations qui doivent faire l’objet de déclaration aux autorités administratives de la part des structures sociales et médico-sociales :
- « Les sinistres et événements météorologiques exceptionnels ;
- Les accidents ou incidents liés à des défaillances d'équipement techniques de la structure et les événements en santé environnement ;
- Les perturbations dans l'organisation du travail et la gestion des ressources humaines ;
- Les accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance ;
- Les situations de perturbation de l'organisation ou du fonctionnement de la structure liée à des difficultés relationnelles récurrentes avec la famille ou les proches d'une personne prise en charge, ou du fait d'autres personnes extérieures à la structure ;
- Les décès accidentels ou consécutifs à un défaut de surveillance ou de prise en charge d'une personne ;
- Les suicides et tentatives de suicide, au sein des structures, de personnes prises en charge ou de personnels ;
- Les situations de maltraitance à l'égard de personnes accueillies ou prises en charge ;
- Les disparitions de personnes accueillies en structure d'hébergement ou d'accueil, dès lors que les services de police ou de gendarmerie sont alertés ;
- Les comportements violents de la part d'usagers, à l'égard d'autres usagers ou à l'égard de professionnels, au sein de la structure, ainsi que les manquements graves au règlement du lieu d'hébergement ou d'accueil qui compromettent la prise en charge de ces personnes ou celle d'autres usagers
- Les actes de malveillance au sein de la structure. »
Décret n° 2016-1813 du 21 décembre 2016 relatif à l'obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales, Art. R. 331-9 : « En cas d'événement indésirable grave associé à des soins, la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé prévue aux articles L. 1413-14 et L. 1413-15 du code de la santé publique vaut information de cette autorité au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles. Lorsque la structure concernée par cet événement relève d'une autre autorité administrative compétente, le directeur ou, à défaut, le responsable de la structure doit également l'en informer dans les conditions prévues à l'article R. 331-8. »
L’arrêté du 19 décembre 2017 relatif au formulaire de déclaration d'un événement indésirable grave associé à des soins et aux modalités de transmission à la Haute autorité de santé, vu les articles R. 1413-70, R. 1413-72 et D. 1413-58 du Code de la Santé Publique expose les modèles types des volets 1 et 2 de déclaration des évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS), ainsi que la transmission après clôture à la Haute autorité de santé (HAS).
L’instruction N° DGS/PP1/DGOS/PF2/DGCS/2A/2017/58 du 17 février 2017 relative à la mise en œuvre du décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, expose :
« Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d’établissement de santé ou d’établissement et service médico-social (ESMS), qui a constaté un événement indésirable grave associé à des soins (EIGS) réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé. Ces dispositions s’entendent sans préjudice de la déclaration faite dans le cadre des autres vigilances. L’objet de la présente instruction est de préciser les modalités de déclaration et de gestion de ces événements indésirables graves associés à des soins en application des articles L.1413-14, R.1413-67 et suivants. Le retour d’expérience et la structure régionale d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, cités dans cette présente instruction, sont deux éléments pivots de cette gestion »
