Si vous envisagez une modification des locaux ou des conditions d’exécution de votre autorisation d’activité de soins ou d’équipement matériel lourd, vous devez en informer le directeur général de l'ARS, en transmettant notamment les documents afférents à votre projet. Il n’est pas nécessaire d’attendre l’ouverture d’une période de dépôt. L’opération envisagée ne peut être mise en œuvre sans l’accord de l’ARS.
Comment déposer son dossier de demande de modification d’une autorisation sanitaire à l’ARS ?
Toute demande de modification des conditions d’exécution d’une autorisation sanitaire est réalisée de façon dématérialisée directement sur le SI AUTORISATIONS en cliquant sur le bouton "Gérer une autorisation" puis sur le menu "Créer un évènement".
Les documents à fournir à l’ARS
La demande doit comporter, le cas échéant, les éléments suivants :
- la nature de la modification ;
- l’équipement matériel lourd ou l’activité de soins concernée ;
- la description des nouveaux locaux (joindre plans) ;
- l'adresse du nouveau lieu d’implantation ;
- la composition des équipes médicales, paramédicales ;
- le calendrier de la mise en œuvre ;
- l’enjeu territorial de la modification envisagée ;
- l’engagement daté et signé de maintenir les caractéristiques du projet en cas d’accord de l’agence de cette demande de modification.
L’instruction du dossier par l’ARS
Il appartient ensuite au DG ARS, au vu des éléments transmis, d’apprécier le caractère substantiel de la demande de modification. Deux cas de figure peuvent alors se présenter :
- le projet n’appelle pas une nouvelle autorisation nécessitant le dépôt d’un dossier : le DG ARS donne alors son accord au projet en indiquant qu’il pourra être procédé à une visite de conformité. La déclaration de mise en service du nouvel appareil doit être adressée par ailleurs à l’ARS, via le SI-AUTORISATIONS, sans délai ;
- le projet appelle à une nouvelle autorisation : la procédure classique des demandes d’autorisations s’applique alors et nécessite le dépôt d’une demande initiale d’autorisation lors d’une période de dépôt dédiée.
Remplacement et installation d’un équipement matériel lourd – dans le cadre de l’activité de radiologie diagnostique : ce qu’il faut savoir
| Modification souhaitée | Action à réaliser |
|---|---|
| Installer un nouvel équipement matériel lourd mentionné au 2° de l'article R. 6122-26 (IRM et scanographe) ne conduisant pas au dépassement du seuil de 3 équipements mentionné au premier alinéa du II de l'article R. 6123-161 | Avant la mise en service, en informer l’agence via le SI AUTORISATIONS : bouton "événement", en précisant bien les caractéristiques du nouvel équipement |
| Remplacer l’un de vos équipements par un équipement de nature différente dans le cadre du seuil de 3 équipements | |
| Remplacer l'un de vos équipements par un équipement de même nature, quel que soit le nombre d'équipements autorisés | |
| Installation d’un nouvel EML au-delà du seuil fixé à 3 appareils : il s’agit alors d’une modification substantielle de l’autorisation initiale dans les conditions mentionnées au 3e alinéa de l’article R. 6122-39-1 du CSP | La demande est à motiver. Le DG de l’ARS pourra donner une suite favorable à cette demande si la situation territoriale, le volume des actes, leur nature ou la spécialisation de l’activité le justifient. |
