Autorisations des activités de soins en établissement : ce qu’il faut savoir
Pour développer une nouvelle activité de soins, les établissements de santé, les médecins et les personnes morales intervenant dans le champ de la santé de la région doivent soumettre à l'ARS Auvergne-Rhône-Alpes une demande d'autorisation. L’article L 6122-1 du Code de la santé publique (CSP) soumet à l’autorisation de l’ARS tout projet relatif à :
- la création de tout établissement de santé ;
- la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous forme d'alternative à l'hospitalisation ou d’hospitalisation à domicile ;
- l’installation des équipements matériels lourds (installation initiale et remplacement) ;
- le renouvellement des autorisations arrivées à échéance ;
- la confirmation de l'autorisation suite à cession.
Les activités de soins concernées sont définies dans l’article R. 6122-25 du Code de la santé publique (CSP) :
- Médecine
- Chirurgie
- Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale
- Psychiatrie
- Soins médicaux et de réadaptation
- Activité de médecine nucléaire
- Soins de longue durée
- Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale
- Traitement des grands brûlés
- Chirurgie cardiaque
- Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
- Neurochirurgie
- Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie
- Médecine d'urgence
- Soins critiques
- Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale
- Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal
- Traitement du cancer
- Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales
- Hospitalisation à domicile
- Activité de radiologie interventionnelle
L’article R. 6122-26 du CSP précise les équipements matériels lourds concernés :
- équipements d'imagerie en coupes suivants, à l'exception de ceux exclusivement dédiés aux activités mentionnées aux 6°, 11°, 13° et 21° de l'article R. 6122-25 et ceux mentionnés au 2° de l'article R. 6123-93-3 :
- appareils d'imagerie par résonance magnétique nucléaire à utilisation médicale ;
- scanographes à utilisation médicale ;
- caisson hyperbare ;
- cyclotron à utilisation médicale.
À qui est accordée l’autorisation ?
L’autorisation est accordée par site géographique (FINESS géographique) à :
- un ou plusieurs médecins, éventuellement associés pour leur exercice professionnel ou pour la mise en commun de moyens nécessaires à cet exercice ;
- un établissement de santé ;
- une personne morale dont l'objet porte, notamment, sur l'exploitation d'un établissement de santé, d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd ou la pratique des activités propres aux laboratoires de biologie médicale.
La durée de validité de l’autorisation
L'autorisation est accordée à l'établissement, pour une durée de 7 ans.
Autorisations des activités de soins et d’équipements matériels lourds : une procédure encadrée
Outils de régulation et de pilotage de l’offre de soins sur un territoire, les autorisations sanitaires permettent de répondre aux enjeux suivants :
- garantir l’accès aux soins sur l’ensemble des territoires ;
- répondre aux réalités des territoires ;
- mettre en œuvre la gradation des soins ;
- garantir la qualité des soins.
Ces enjeux sont repris dans le cadre du Schéma régional de santé (SRS) qui est arrêté pour une durée de 5 ans.
En matière d’offre de soins, le SRS détermine notamment le zonage des activités de soins ainsi que les objectifs qualitatifs et quantitatifs de l’offre de soins.
Le zonage des activités de soins
Les demandes d’autorisation d’activités de soins et d’équipements matériels lourds sont déposées dans le cadre d’une zone de santé déterminée.
Au sein de la région Auvergne-Rhône-Alpes, deux zonages coexistent. Un premier spécifique à l’activité de psychiatrie et un second pour les autres activités de soins et équipements matériels lourds. Le zonage est arrêté par le directeur général de l’ARS et publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.
Aussi, toute demande initiale d’autorisation ne peut être déposée auprès de l’Agence régionale de santé que si le bilan quantifié de l’offre de soins établit l’existence de besoins non satisfaits sur une zone de santé donnée et selon le schéma régional de santé.
Retrouvez l'arrêté de zonage sur la page SRS et PRAPS 2023-2028
Les périodes de dépôt des demandes d’autorisation
Toutes demandes d’autorisation portant sur des activités de soins ou équipements de matériel lourds doivent être transmises uniquement au cours d’une période réglementaire de dépôt, dite "fenêtre" fixée par le directeur général de l’ARS.
Chaque année, un arrêté du DG ARS détermine les différents périodes de dépôt des demandes d’autorisation. Le décret 2025-189 du 27 février 2025 relatif à la simplification des procédures d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds a supprimé le nombre minimal et maximal de périodes de dépôt annuel.
Par ailleurs, 15 jours avant chaque ouverture de période de dépôt (fenêtre), le directeur général de l’ARS fixe le bilan quantifié de l’offre de soins sur le territoire. Ce bilan fait apparaître les zones de santé définies dans le schéma régional de santé dans lesquelles l’offre de soins est insuffisante.
L’autorisation est accordée lorsque le projet :
- répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma d'organisation sanitaire ;
- est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ainsi qu'avec son annexe ;
- satisfait à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.
Des autorisations dérogeant aux deux premiers cas peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la santé publique après avis de la Commission spécialisée de l'organisation des soins (CSOS).
Le bilan quantifié de l’offre de soins
Le bilan quantifié de l'offre de soins est arrêté par le directeur général de l’ARS et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes de dépôt. Ce bilan fait apparaitre les zones de santé définies par le schéma régional de santé dans lesquelles l’offre est insuffisante.
Les démarches à suivre
Retrouvez tous les détails pour déposer vos demandes dans les articles dédiés :
- Déposer une demande d’autorisation (activité de soins ou équipement matériel lourd)
- Démarches relatives à une autorisation détenue : déclaration de mise en œuvre et visite de conformité
- Démarches relatives à une autorisation détenue : demande de modification des conditions d’exécution
- Démarches relatives à une autorisation détenue : demande de confirmation suite à cession d’une autorisation
- Déposer une demande de renouvellement d’autorisation (activité de soin ou EML)
- Démarches relatives à une autorisation détenue : remplacement, regroupement, transfert (activité de soins ou EML)
