Les autorisations de l’ensemble des PUI de la région doivent être renouvelées selon le calendrier suivant :
- les PUI exerçant des activités comportant des risques particuliers devront être titulaires d’une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2023 (échéance initialement prévue au 31 décembre 2021, reportée par le décret n° 2020-672 du 3 juin 2020 et le décret n° 2022-18 du 7 janvier 2022) ;
- les autres PUI devront disposer d’une nouvelle autorisation avant le 31 décembre 2025 (échéance initialement prévue au 31 décembre 2024, reportée par le décret n° 2022-18 du 7 janvier 2022).
Calendrier de dépôt des dossiers de renouvellement
Compte tenu du délai d’instruction de 4 mois prévu à l’article R. 5126-30. I du Code de la santé publique, les dates limites de dépôt suivantes ont été fixées :
- Pour les PUI réalisant des activités à risque : dépôt du dossier complet au plus tard le 30 juin 2023 ;
Des fenêtres de dépôt ont été définies et communiquées aux établissements concernés. - Pour les PUI ne réalisant pas d’activités à risque : dépôt du dossier complet au plus tard le 30 juin 2025. Le lien vers le sondage Framadate a été communiqué par mail à tous les établissements concernés pour choisir la fenêtre de dépôt. Si vous n'avez pas reçu ce lien, écrivez un mail à ars-ara-dos-pharmacie@ars.sante.fr
Constitution du dossier
Pour les PUI réalisant des activités à risque
Consultez la fiche pratique "Constitution dossier de demande d'autorisation PUI" ci-dessous.
Cette fiche concerne les demandes de création, de transfert ou de renouvellement d’autorisation d’une PUI réalisant des activités à risque ainsi que les modifications substantielles de cette autorisation.
Formulaires à compléter
- Le formulaire général
PUI - Formulaire général (docx, 127.5 Ko) - Les formulaires spécifiques aux différentes activités à risque
PUI - Activités à risque - médicaments radiopharmaceutiques (docx, 85.4 Ko) PUI - Activités à risque - préparations stériles (docx, 86.14 Ko) PUI - Activités à risque - préparations réalisées dans le préparatoire (docx, 86.38 Ko) PUI - Activités à risque - dispositifs médicaux stériles (docx, 85.57 Ko)
Envoyez votre dossier par courriel à l’adresse suivante : ARS-ARA-DOS-PHARMACIE@ars.sante.fr.
Pour les PUI ne réalisant pas d’activités à risque
Depuis le 21 juin 2022, les demandes d’autorisation de création et de transfert de PUI ainsi que les demandes de modification substantielle ou de renouvellement des autorisations PUI se font par voie dématérialisée sur démarches simplifiées.
Pour déposer votre dossier, connectez-vous à la plateforme démarches simplifiées :
Le guide suivant vous aidera à compléter le formulaire démarches simplifiées :
- la réalisation de préparations magistrales stériles ;
- la réalisation de préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement ;
- la réalisation de préparations hospitalières à partir de matières premières ou spécialités pharmaceutiques ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante et celle concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
- la mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris expérimentaux, conformément à la notice ou au protocole de recherche impliquant la personne humaine ;
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l’exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles.
Ces activités sont autorisées pour une durée de 7 ans (article L. 5126-4 du Code de la Santé Publique). À l’issue de ce délai, un dossier de demande de renouvellement de l’autorisation devra être déposé.
Les créations de PUI sont soumises à autorisation délivrée par la directrice générale de l’ARS après avis du conseil compétent de l’ordre des pharmaciens.
Les dossiers types à compléter et envoyer à l’ARS sont les mêmes que ceux utilisés pour obtenir la nouvelle autorisation (ci-dessus).
L’ARS dispose d’un délai de 4 mois pour instruire le dossier et le silence à l’issue de ce délai vaut autorisation tacite.
Selon le décret n°2019-489 les modifications des PUI peuvent être de 2 types : substantielles ou non substantielles.
Les modifications substantielles
Les modifications substantielles, définies à l’article R.5126-32 du code de la santé publique, comprennent :
- l’exercice d’une nouvelle mission ou d’une nouvelle activité ;
- l’exercice d’une nouvelle mission ou d’une nouvelle activité par la PUI pour le compte d’une autre PUI, dans le cadre de coopérations ;
- la modification des locaux affectés à une activité comportant des risques particuliers ;
- la desserte par la PUI d’un nouveau site d’implantation de l’établissement, du service, de l’organisme ou du groupement dont elle relève.
La mise en œuvre de toute modification substantielle est conditionnée par l’obtention d’une nouvelle autorisation délivrée par la directrice générale de l’ARS après avis du conseil compétent de l’ordre des pharmaciens.
Les dossiers types à compléter et envoyer à l’ARS sont les mêmes que ceux utilisés pour obtenir la nouvelle autorisation en application du décret 2019-489.
L’ARS dispose d’un délai de 4 mois pour instruire le dossier et le silence gardé vaut autorisation tacite.
Les modifications non substantielles
Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration préalable auprès de la directrice générale de l’ARS. L’ARS dispose d’un délai de 2 mois à compter de la date de réception du dossier pour faire connaitre son opposition motivée (article R. 5126-32 I. du code de la santé publique).
En pratique, votre déclaration devra être adressée par mail à ars-ara-dos-pharmacie@ars.sante.fr au plus tard 2 mois avant la mise en œuvre de la modification. Elle sera accompagnée des explications et pièces nécessaires à l’évaluation de la nature et de l’importance des modifications envisagées.
Le transfert
Le transfert d’une PUI correspond à un changement de l’implantation entraînant un changement de l’adresse postale du site principal d’implantation de cette PUI.
Il est subordonné à l’octroi d’une autorisation délivrée par la directrice générale de l’ARS après avis du conseil compétent de l’ordre des pharmaciens.
Les dossiers types à compléter et envoyer à l’ARS sont les mêmes que ceux utilisés pour obtenir la nouvelle autorisation en application du décret 2019-489.
L’ARS dispose d’un délai de 4 mois pour instruire le dossier et le silence gardé vaut autorisation tacite.
Les suppression de PUI sont soumises à autorisation de la directrice générale de l’ARS après avis du conseil compétent de l’ordre des pharmaciens. L’ARS dispose d’un délai de 4 mois pour instruire le dossier et le silence gardé vaut autorisation tacite (article R5126-36 du code de la santé publique).
Le demande de suppression, formulée par le directeur de l’établissement, devra être adressée par mail à ars-ara-dos-pharmacie@ars.sante.fr et accompagnée d’un dossier motivant cette décision et indiquant les moyens envisagés pour répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par l’établissement, service ou organisme.
