L'ARS Auvergne-Rhône-Alpes est là

Autorisations sanitaires

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Aux termes des dispositions des articles L.6114-4 et L.6122-1 et suivants du code de la santé publique, sont soumis à l'autorisation de l'ARS, les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, et l'installation des équipements matériels lourds.
Corps de texte

L'autorisation est accordée à l'établissement, pour une durée de 7 ans, lorsque le projet :

  • répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma d'organisation sanitaire ;
  • est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ainsi qu'avec son annexe ;
  • satisfait à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.

Des autorisations dérogeant aux deux premiers cas peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la santé publique après avis de la Commission spécialisée de l'organisation des soins (CSOS).

Les demandes d'autorisation sont présentées selon des dossiers types et reçues au cours de périodes de dépôt déterminées par voie réglementaire, dites "fenêtres", dès lors que le bilan quantifié de l'offre de soins montre l'existence de besoins non satisfaits, au regard du schéma. Elles sont soumises pour avis à la CSOS, avant la décision du directeur général de l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes.

Périodes de dépôt des demandes d’autorisation

Les demandes d'autorisation et, le cas échéant, de renouvellement d'autorisation adressées au directeur général de l’ARS, ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par arrêté du directeur général de l’ARS, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.
Ces périodes, dont le nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois par année civile, sont d'une durée au moins égale à deux mois.

  • Arrêté n°2019-17-0637 du 26 novembre 2019 portant fixation, pour l’année 2020, du calendrier des périodes de dépôt des demandes d’autorisation et de renouvellement d’autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds relevant du schéma régional de santé en vigueur pour la région Auvergne-Rhône-Alpes.

 

  • Arrêté n° 2020-17-0051 portant modification de l'arrêté n° 2019-17-0637 du 26 novembre 2019

Bilan quantifié de l’offre de soins

Le bilan quantifié de l'offre de soins est arrêté par le directeur général de l’ARS et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes de dépôt.
Ce bilan fait apparaitre les zones de santé définies par le schéma régional de santé dans lesquelles l’offre est insuffisante.
Il est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et demeure affiché au siège de l'Agence régionale de santé concernée tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.
Lorsque cette période est commune à plusieurs régions, les directeurs généraux des agences régionales de santé ayant fixé le schéma interrégional arrêtent en commun le bilan relatif aux territoires de santé compris dans ce schéma. Ce bilan est publié et affiché dans chacune des régions comprises dans le schéma interrégional.

  • Arrêté n°2019-17-0585 du 10 octobre 2019 portant fixation du bilan quantifié de l’offre de soins pour la période de dépôt des demandes d’autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ouverte du 1er novembre au 31 décembre 2019 pour la région Auvergne-Rhône-Alpes.

Le bilan quantifié de l'offre de soins sera actualisé le 15 mars 2020.
 

Bilan rectifié de l’offre de soins
 

  • Arrêté n°2019-17-0621 du 29 octobre 2019 portant rectification d’erreurs matérielles contenues dans l’arrêté portant fixation du bilan quantifié de l’offre de soins pour la période de dépôt des demandes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds du 1er novembre au 31 décembre 2019 pour la région Auvergne-Rhône-Alpes

 

Périodes de dépôt des demandes d’autorisation

  • Arrêté n°2019-17-0638 du 26 novembre 2019 portant fixation, pour l’année 2020, du calendrier des périodes de dépôt des demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation des activités de soins relevant du schéma interrégional d’organisation sanitaire en vigueur pour la région Auvergne-Rhône-Alpes

  • Arrêté n° 2020-17-0052 portant modification de l'arrêté n° 2019-17-0638 du 26 novembre 2019

Bilan quantifié du SIOS

  • Arrêté n°2019-17-0587 du 10 octobre 2019 portant fixation du bilan quantifié de l’offre de soins relatif aux activités de soins relevant du schéma interrégional d’organisation sanitaire et applicable pour la période de dépôt des demandes d’autorisation ouverte du 1er novembre au 31 décembre 2019  pour la région Auvergne-Rhône-Alpes.

L’établissement dépose un dossier de demande d’autorisation durant l’une des fenêtres de dépôt auprès de l’ARS, de préférence par voie électronique ou sous pli recommandé avec demande d’avis de réception.

La décision du directeur général de l’ARS relative à la demande est notifiée au plus tard dans les 6 mois suivants la fermeture de la fenêtre de dépôt.

Différents délais s’appliquent suite à la notification de la décision :

  • 3 ans pour la mise en œuvre de l’autorisation ;
  • 4 ans pour achever cette mise en œuvre ;
  • 2 mois pour former un recours gracieux ou contentieux.

Si l’autorisation n’est pas mise en œuvre au bout de 4 ans, elle sera réputée caduque.

L’ARS dispose d’un délai d’un mois pour déclarer le dossier complet, et le cas échéant, demander des pièces complémentaires. Sans demande de l’ARS sous un mois, le dossier est réputé complet.

Dans le cas où un dossier incomplet n’a pas été complété à la date d’expiration de la période de réception applicable, le délai de 6 mois mentionné au dernier alinéa de l’article L6122-9 ne court pas. L’examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété (article R6122-32 alinéa 3 du CSP).

La Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS) de la CRSA émet un avis sur le dossier.
> Pour en savoir plus, consultez la rubrique dédiée à la CRSA

 

14 mois avant la date d’échéance de son autorisation, l’établissement doit déposer un dossier d’évaluation. Il doit être adressé par voie électronique de préférence ou sous pli recommandé avec demande d’avis de réception.
En cas de non-respect des conditions d’autorisations prévues aux articles L6122-2 et L6122-5 du CSP, et en fonction des résultats de l’évaluation appréciés selon des modalités arrêtées par le ministre chargé de la santé (article L6122-10 du CSP), une injonction peut être prononcée pour déposer un dossier complet au plus tard un an avant la date d’échéance de l’autorisation.
En cas d’injonction, ce dossier devra être déposé dans la prochaine fenêtre de dépôt. Un examen du dossier sera réalisé en CSOS avant la décision du directeur général de l'ARS.

Le renouvellement tacite : lorsqu’aucune injonction n’a été prononcée 12 mois avant l’échéance de l’autorisation, celle-ci est renouvelée tacitement pour une durée de 7 ans.

Dans quelques mois, la déclaration de mise en œuvre sera progressivement dématérialisée via la plateforme "démarches-simplifiées". Il s’agira, pour les établissements, de déclarer en ligne la mise en œuvre d’une activité ou la mise en service d’un équipement matériel lourd.
Vous serez tenu informé de la mise en service de la plateforme.

L’établissement doit déclarer à l’ARS que l’activité ou l’EML est prêt à fonctionner. La Déclaration de mise en œuvre (DMO) doit être adressée à l’ARS par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de réception à date certaine (article D6122-38 du CSP).
Les établissements doivent adresser, sans délai, leur déclaration auprès de l’ARS, à l'adresse suivante : ars-ara-dos-autorisations-hosp@ars.sante.fr

C’est la date de mise en œuvre qui constitue le point de départ des 7 ans de l’autorisation.

Par ailleurs, une visite de conformité peut être réalisée par l’ARS dans les 6 mois de mise en œuvre de l’activité. Cette visite a pour objet la vérification de la conformité de l’autorisation :

  • aux conditions d’implantation et techniques de fonctionnement applicables à l’activité ;
  • aux éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation.

Le procès-verbal de la visite est adressé aux établissements, accompagné des conclusions du directeur général de l’ARS, dans le mois suivant la visite.

 

Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd, il en informe le directeur général de l’ARS en lui transmettant les documents afférents au projet.
Lorsque celui-ci constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet. Une vérification pourrait avoir lieu par la suite (maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération). Cette vérification est effectuée après que le titulaire de l'autorisation a déclaré au directeur général de l’ARS l'achèvement de l'opération.

Lorsqu'un établissement envisage de modifier une caractéristique substantielle d'une autorisation (par exemple un changement de site d’implantation ou le changement d’un équipement matériel lourd), il doit déposer un dossier complet de demande d’autorisation.
L’ARS doit également être informée de toute modification matérielle non substantielle en cours d’exploitation : déménagement dans un même bâtiment, augmentation de la capacité installée, etc.

Les cessions d’autorisation (y compris lorsque des cessions résultent d'un regroupement) sont soumises à confirmation du directeur général de l’ARS. Les demandes peuvent être déposées à tout moment.

Pour déclarer tout changement tels qu'une nouvelle dénomination, la création d’une nouvelle entité juridique ou d'un nouveau lieu d'implantation, etc., contactez l'ARS à l'adresse suivante :

ars-ara-dos-finess-hosp@ars.sante.fr

Les établissements Médecine, chirurgie, obstétrique (MCO) ont la possibilité d'appliquer des facturations différenciées liées à des activités faisant l'objet d'une reconnaissance contractuelle par l'ARS.

Ces activités sont les suivantes :

  • soins intensifs :  
    - cardiologiques          
    - en unité neurovasculaire 
    - hors unité neurovasculaire
  • surveillance continue :
    - pédiatrique
    - hors pédiatrie
  • soins palliatifs identifiés
  • unité d'hématologie équipée d'un système de traitement de l'air équivalent à soins intensifs
  • unité d'addictologie identifiée pour la prise en charge des sevrages complexes (alcool-toxicomanie)
  • unité de prise en charge de la douleur chronique

L'autorité de sûreté nucléaire a rendu public les bilans des inspections de radioprotection qu'elle a réalisées en 2009 en radiothérapie et en radiologie interventionnelle.

Le niveau national souhaite une large diffusion de ces informations auprès des titulaires d'autorisation d'activité de soins de médecine, de chirurgie et de traitement du cancer, ainsi que les titulaires d'autorisation d'équipement matériel lourd.

Ces bilans sont consultables dans leur intégralité sur le site internet de l'ASN.