Un « événement indésirable » est un événement non souhaité qui peut affecter la santé d'une personne, impacter la qualité de sa prise en charge et le bon fonctionnement d’un établissement de santé ou médico-social.
Qu’est-ce qu’un événement indésirable ?
L’Agence régional de santé (ARS) Auvergne-Rhône-Alpes centralise l’ensemble des événements indésirables signalés dans la région et assure leur suivi afin de garantir un appui aux structures déclarantes dans leur travail d’analyse et de sécurisation des prises en charge des usagers du système de santé régional.
Elle se positionne pour cela dans une dynamique de culture juste et non punitive en matière de gestion des évènements indésirables afin d’accompagner les établissements dans une démarche d’amélioration continue.
Comprendre le parcours de traitement d’un événement indésirable déclaré à l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes
Chaque événement indésirable peut amener à un signalement auprès de l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes. Découvrez le parcours suivi lors de la déclaration d’un événement indésirable jusqu’à sa remontée à la Haute autorité de santé (HAS) en cas d’évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS).
Etape 1 : Déclaration de l’événement
| Qui | Le professionnel de santé en interne, puis la personne responsable de faire remonter les évènements à l’ARS : Coordonnateurs de la gestion des risques associés aux soins (CGRAS), direction, responsable qualité ou tout professionnel de santé (libéral…). |
|---|---|
| Quoi | Déclare l’événement de la manière la plus détaillée et objective. |
| Quand | Le plus tôt possible une fois que toute les mesures d’urgence et de gestion de l’évènement ont été prises et que l’usager est en sécurité. |
| Où et comment |
|
Comment qualifier un événement indésirable ?
Etape 2 : Enregistrement par l’ARS sur SIVSS
| Qui | Le PFR, cellule qui centralise tous les signalements des professionnels de la région, en lien avec la délégation des événements indésirables (DEI) pour les EIGS. |
|---|---|
| Quoi | Enregistre le signalement. |
| Quand | Dès réception du signalement. |
| Où et comment | Sur le système d’information veille et alertes sanitaires (SI-VSS) de l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes qui centralise, permet le suivi et l’archivage de tous les signalements et qui est également interconnecté avec le système d’information de la Haute autorité de santé (HAS). |
Etape 3 : Qualification de l’EI
| Qui | Le PFR pour les EI/EIAS/EIG et les experts médicaux de la DEI pour les EIGS. |
|---|---|
| Quoi | Classe l’événement selon sa nature (EI, EIAS, EIG, EIGS, aléa thérapeutique). Tous les évènements sont classés selon une nature principale, une nature secondaire est possible. |
| Quand | Dès réception du signalement. |
| Où et comment | Les signaux sont qualifiés par échanges directs entre le PFR et la DEI, puis leur gestion se fait sur SI-VSS. |
Etape 4 : Evaluation de la criticité (en cas d’EIG et d’EIGS)
| Qui | Les experts médicaux de la DEI en lien avec le PFR. |
|---|---|
| Quoi | Qualifie le niveau de criticité des EIG et EIGS en fonction de leur risque médiatique, juridique, du risque de rupture de continuité des soins ou de reproductibilité non maitrisée. |
| Quand | Dès réception du signalement. |
| Où et comment | Le niveau de criticité est défini par échanges directs entre le PFR et la DEI, puis leur gestion se fait sur SI-VSS. |
Etape 5 : Analyse et suivi de l’événement (instruction par l’ARS)
| Qui | La délégation départementale du territoire concerné (hors EI critiques et EIGS qui sont suivis par la DEI en lien avec la direction générale de l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes) |
|---|---|
| Quoi | Analyse et suit le signalement par le biais d’échanges avec le déclarant à qui on recommande de mener une analyse en interne en parallèle pour chaque EI (obligatoire pour les EIGS, recommandé pour l’ensemble des EI même si les conclusions ne doivent pas systématiquement être transmises à l'ARS). De nombreuses étapes, parfois différentes en fonction du contexte, sont nécessaires afin d’obtenir des informations complémentaires et parfois une mobilisation de la structure régionale d’appui (SRA) est demandée. |
| Quand | De la réception à la clôture de l’événement. |
| Où et comment | Les échanges se font depuis SI-VSS avec le déclarant. |
Etape 6 : Transmission du volet 2 après analyse des causes profondes (en cas d’EIGS)
| Qui | Le déclarant initial |
|---|---|
| Quoi | Transmet le volet 2 dédié à l’analyse des facteurs qui ont contribué à la survenue de l’évènement (causes immédiates et causes profondes) ainsi que le plan d’action pour éviter que l’évènement ne se reproduise. |
| Quand | Dans un délai de trois mois après l’envoi du volet 1 afin d’avoir assez de recul sur l’évènement pour pouvoir l’analyser objectivement, tout en restant assez proche de sa survenue pour ne perdre d’informations |
| Où et comment | Transmission sur la plateforme de signalement. |
Etape 7 : Clôture de l’événement
| Qui | La délégation départementale du territoire concerné (ou la DEI pour les EI critiques et EIGS) |
|---|---|
| Quoi | Etudie les éléments d’analyse transmis par le déclarant (volet 2 pour les EIGS, etc.) et juge qu’ils sont suffisants pour permettre à la structure de parvenir à une amélioration de la qualité des soins et de la sécurité des patients. La situation semble maîtrisée et l'établissement semble tirer les enseignements de l'incident pour limiter le risque de reproductibilité. |
| Quand | Après la transmission des éléments d’analyse du déclarant |
| Où et comment | La clôture se fait sur SI-VSS après avoir vérifié à bien anonymiser le signalement. En cas d’EIGS, le volet 1 et le volet 2 sont transmis automatiquement à la HAS. |
Pour comprendre plus concrètement le parcours de traitement d’une déclaration retrouvez des présentations de parcours type gérés au sein de l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes.
Lors d’une déclaration en lien avec une chute, le rôle de l’ARS est d’accompagner les établissements dans cette déclaration, et ainsi s’assurer que la situation a été gérée de manière optimale pour l’usager. Retrouvez les outils pour réduire les chutes au sein des établissements
Chaque signalement reçu par l’ARS donne lieu à une évaluation de la situation.
A la réception du signalement la criticité de l'événement est évaluée par le service de la délégation aux événements indésirables (DEI) en se basant sur trois critères : si l’évènement comporte un risque médiatique ou un risque juridique, ou si l’évènement en résulte d’un dysfonctionnement organisationnel.
Ces critères permettent de savoir si la structure déclarante aura besoin d’un soutien plus important dans la gestion de l’évènement. Si l’évènement est jugé critique la DEI se chargera de son suivi, sinon la Délégation départementale de référence le sera.
Dans le cadre d’une chute, on recherche également des signes de gravité à la suite de la chute (traumatismes physiques modérés à sévères, rhabdomyolyse, hypothermie, escarres, pneumopathie d’inhalation, déshydratation, syndrome post-chute).
On va aussi rechercher la présence de :
- pathologies responsables de la chute (exemple : hypoglycémie chez un résident diabétique connu)
- caractère répétitif de la chute
- plus de trois facteurs de risque de chute.
L’ARS va accuser réception au déclarant et peut éventuellement lui adresser une demande d’informations complémentaires afin de comprendre au mieux la situation à laquelle est confronté l’établissement. Tout le long du suivi, les actions menées seront tracées sur le logiciel SI-VSS (système d’information, veille et sécurité sanitaire).
La DEI ou la Délégation Départementale en charge du dossier peuvent faire appel aux directions métiers afin d’accompagner au mieux la structure déclarante.
L’ARS assure, dans un délai raisonnable, le suivi du dossier afin de pouvoir informer le déclarant de la clôture du dossier. Elle veille également à l’anonymisation du dossier avant sa clôture qui déclenche la transmission automatique à la Haute Autorité de Santé.
La délégation aux évènements Indésirables s’assure également :
- Que la déclaration est complète pour la compréhension de la situation.
- De la bonne prise en charge de la victime,
- Que le déclarant a identifié des actions à mettre en œuvre pour éviter la réitération des chutes pour les patients et les résidents.
- Que l’information du dommage lié aux soins a été faite aux usagers et à ses proches.
- Que les mesures adéquates de soutien aux équipes ont été prises.
Dans le cas spécifique d’EIGS, la DEI s’assure que :
- Les actions d’amélioration envisagées dans le volet 2 sont en cohérence avec les facteurs contributifs identifiés lors de l’analyse de risque a posteriori. Ces actions doivent être réalistes.
- L’analyse des risques a été faite selon une méthodologie validée
- L’analyse des risques a été faite de manière pluridisciplinaire
Des questions complémentaires peuvent être posées à la structure pour éclaircir la méthodologie, les résultats et le plan d’action de l’analyse.
Lors d’une déclaration en lien avec une violence, dont les violences sexuelles, le rôle de l’ARS est d’accompagner les établissements dans cette déclaration, et ainsi s’assurer que la situation a été gérée de manière optimale pour l’usager victime. (Retrouvez les outils pour lutter contre les violences sexuelles au sein des établissements)
Chaque signalement donne lieu à une évaluation de la situation.
A la réception du signalement, les équipes de la délégation aux évènements indésirables (DEI) évaluent la criticité de l’évènement selon les critères de criticité adoptés en Auvergne-Rhône-Alpes, à savoir si l’évènement comporte un risque médiatique, juridique, ou de perturbation importante de l’activité de la structure.
Ces critères permettent de savoir si la structure déclarante aura besoin d’un soutien plus important dans la gestion de l’évènement. Si l’évènement est jugé critique la DEI se chargera de son suivi, sinon la Délégation départementale de référence de l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes le sera.
L’ARS va accuser réception au déclarant et peut éventuellement lui adresser une demande d’informations complémentaires afin de comprendre au mieux la situation auquel est confronté l’établissement. Tout le long du suivi, les actions menées seront tracées sur le logiciel SI-VSS (système d’information, veille et sécurité sanitaire).
Si besoin, afin d’accompagner au mieux la structure déclarante, la DEI ou la Délégation départementale en charge pourront demander les appuis nécessaires auprès d’autres acteurs de l’ARS.
L’ARS, assure le suivi du dossier dans un délai raisonnable afin de pouvoir informer le déclarant de la clôture du dossier. Elle veille également à l’anonymisation du dossier avant sa clôture qui déclenche la transmission à la HAS.
De plus, l'ARS s’assure que la déclaration comporte les éléments suivants :
- La nature des faits
- Les circonstances dans lesquelles ils sont survenus
- La ou les victimes concernées (informations anonymisées)
- La ou les personnes ou service mis en cause (informations anonymisées)
- Les dispositions prises par l’établissement pour remédier aux dysfonctionnements, carences, abus éventuels et, le cas échéant, pour faire cesser le danger
- Les dispositions prises par l’établissement à l’égard de la ou des victimes et, le cas échéant, de l’ensemble des résidents/patients
- Les dispositions prises par l’établissement à l’égard de l’auteur présumé de violence
- L’information des familles ou des proches
- Les démarches engagées, le cas échéant, auprès des autorités judiciaires, de police ou de gendarmerie
La délégation aux évènements indésirables (DEI) s’assure de la crédibilité de la déclaration et s’assure que ce qui est déclaré correspond bien à un acte de violence. Si la déclaration est incomplète, la DEI se rapproche du déclarant pour lui demander les éléments manquants. La DEI s’assure que les actions engagées par le déclarant répondent à la sécurisation de la situation et limitent le risque de rémanence.
Les évènements exceptionnels du secteur sanitaire et médico-social doivent être transmis au centre opérationnel de régulation et de réponse aux urgences sanitaires et sociales (CORRUSS) via l’application système d’information sanitaire des alertes et des crises (SISAC). Ce sont les professionnels de l’ARS qui estiment la nécessité de transmission au CORRUSS.
Le lien avec le pôle usagers réclamations se fait pour chaque signalement de violence afin notamment de vérifier s’il existe une réclamation d’usagers qui fait écho à ce signalement et si oui quelle suite lui a été réservée. Si une réclamation existe, le processus de traitement du signalement est ensuite vu, selon le bloc de compétence, soit avec le pôle usagers réclamations ou avec la délégation départementale lorsqu’il s’agit de signalement relevant du médico-social.
Le pôle santé justice pourra être amené à porter à la connaissance du PFR et de la DEI des faits en lien avec un signalement d’évènement indésirable mettant en cause des professionnels et faisant l’objet d’une réquisition à personne ou d’une demande d’avis.
La démarche d’accompagnement développée par l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes en matière de gestion des événements indésirables
L’un des principaux freins à la déclaration des évènements indésirables est la peur de la sanction de la part du déclarant. La démarche de l’ARS, est d’accompagner les établissements confrontés à un évènement indésirable, en leur apportant les outils nécessaires à l’analyse en lien avec cette déclaration et à l’amélioration continue en matière de qualité et sécurité des soins.
Appui à la déclaration et à la sécurisation des événements indésirables
L’ARS pilote et coordonne le traitement des évènements indésirables pour la région. Se faisant, elle accompagne les structures déclarantes, vers une meilleure qualité d’analyse et vers une sécurisation des prises en charge des usagers du système de santé de la région.
Elle participe à sécuriser et optimiser le process de déclaration et surtout la sécurisation des soins. Elle fiabilise les données qui remonteront à la HAS et en assure le reporting.
Elle finance et supervise le déploiement d’une structure régionale d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients (SRA). Cette structure d’expertise peut être mobilisée pour accompagner des professionnels et établissements concernés par un EIGS dans leur démarche d’analyse et concourt à la diffusion d’une culture de la qualité et la sécurité en région.
Identification des problématiques spécifiques et alerte des acteurs régionaux
L’ARS a un rôle à jouer en matière d’information, d’alerte et de montée en compétence des professionnels en matière de culture de la sécurité et de la déclaration.
La centralisation et le suivi des signalements lui permet d’identifier et d’alerter sur des problématiques ou risques spécifiques, qu’elle partage aux professionnels de la région engagés dans une démarche de qualité et de gestion des risques par le biais de différents outils (flash infos, fiches repères, webinaires, etc.) et recommandations.
De manière exceptionnelle, certaines déclarations d’évènements indésirables peuvent aboutir à des inspections, en 2022, sur 525 EIGS déclarés seuls 3 ont donné lieu à des inspections. En 2023, sur 721 EIGS déclarés, aucune inspection n’a été menée à la suite de la déclaration d’un EIGS. En revanche chaque année, plusieurs structures ont pu bénéficier de l’accompagnent par la structure régionale d’appui par suite d'une déclaration auprès de l’ARS.
Instruction du 17 février 2017, relative à la mise en œuvre du décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des évènements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients : cette instruction établit les missions de l’ARS dans le cadre de la réception d’une déclaration d’évènement indésirable grave associé aux soins (EIGS) et formalise donc la ligne de conduite de l’Agence en la matière.
