La demande d’autorisation d’activités de soins ou d'Équipements matériels lourds (EML) est une étape réglementaire incontournable pour tout établissement de santé /personne morale ou médecin(s) souhaitant exercer une activité soumise à autorisation.
Comment déposer son dossier de demande d’autorisation d’activité de soins ou EML à l’ARS ?
La demande d'autorisation doit être déposée uniquement de façon dématérialisée via le SI autorisations, plateforme nationale permettant le dépôt des pièces et le remplissage d’un dossier type propre à chaque activité de soins ou d’EML.
Les documents à fournir à l’ARS
Le contenu des éléments à transmettre à l’ARS dans le cadre de votre demande d’autorisation est fixé réglementairement. Il convient aussi de vous reporter à l’arrêté du 27 juillet 2021 fixant le contenu du dossier de demande initiale d’autorisations d’activités de soins et d’équipements de matériels lourds.
En tant que promoteur, vous veillerez par ailleurs à ce que votre dossier de demande d’autorisation soit bien signé par le représentant légal de l’établissement et tamponné du cachet de l’établissement.
Votre dossier sera réputé complet si, dans le délai d’un mois à compter de sa réception dans la période de dépôt, l’ARS ne vous a pas fait connaître la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Si votre dossier n’a pas été complété à la date de clôture de la fenêtre de dépôt, aucune pièce complémentaire ne pourra être acceptée par l’ARS au risque de rompre l’égalité de traitement entre les candidats.
Nous vous recommandons de pré-renseigner votre dossier sur le SI-Autorisations et d’y insérer les pièces demandées avant même l’ouverture de la fenêtre. Le SI vous indiquera alors si des points du dossier sont incomplets ou si des pièces du dossier sont manquantes. Cela vous permettra ainsi de préparer au mieux votre demande d’autorisation et déposer un dossier le plus complet possible.
Le dépôt tardif du dossier augmente le risque de ne pouvoir le compléter avant la clôture de la fenêtre de dépôt et donc de le reporter à la fenêtre suivante.
Le calendrier à suivre
- Publication de la fenêtre de dépôt
Comme précisé sur la page relative au cadre réglementaire des autorisations d’activités de soins et EML, votre demande d’autorisation ne peut être reçue qu’exclusivement durant des périodes et selon des calendriers déterminés par le directeur général de l’ARS.
Le calendrier des périodes de dépôt des demandes d’autorisations d’activités de soins et d’EML est accessible sur cette même page. - Dépôt du dossier
Le dépôt se fait uniquement de façon dématérialisée via le SI-Autorisations. Actuellement, seules les demandes d’autorisation relatives aux activités de soins et EML énumérées à l’article R. 6122-25 du CSP sont accessibles sur ce système d’information.
Toute demande de création de compte pour un accès au SI-Autorisations doit être adressé à l’adresse suivante : ars-ara-dos-autorisations-hosp@ars.sante.fr en précisant bien :- le nom et le prénom de l’utilisateur ;
- l’adresse mail de l’utilisateur (l’adresse mail ne peut pas être une adresse générique de service/pôle) ;
- le type de profil, soit :
- Gestionnaire = tous les droits/accès
- Utilisateur = tous les droits/accès sauf "créer d’autres comptes utilisateurs"
- Consultation = lecture seule
- Les droits de validations du dossier (oui/non) ;
- Les droits de transmission du dossier à l’ARS (oui/non).
- L’instruction du dossier par l’ARS
À la fermeture de la fenêtre de dépôt, le DG ARS dispose de 6 mois pour vous notifier la décision de la demande. Durant ce temps, votre dossier sera instruit et fera l’objet d’un examen, pour avis, par la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS). À noter que l’article 2 du décret n°2025-189 relatif à la simplification des procédures d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds permet, selon les conditions énumérées par ce décret, de ne pas solliciter l’avis de la CSOS.
À compter de la notification de la décision, différents délais commencent à courir (article L.6122-11) :
- de 3 ans pour commencer à mettre en œuvre votre autorisation ;
- de 4 ans pour achever cette mise en œuvre ;
- de 2 mois pour intenter un recours gracieux ou contentieux.
L’autorisation est réputée caduque si le titulaire n’a pas commencé à mettre en œuvre son autorisation au bout de 3 ans ou achever la mise en œuvre au bout des 4 ans.
