Déclaration de mise en œuvre : ce qu’il faut savoir
Vous devez signifier à l’ARS que vous êtes prêt à démarrer l’activité de soins ou à mettre en service l’équipement lourd. Cette obligation concerne toutes les activités de soins réformées et “hors Valletoux” même si vous exerciez déjà ces activités avant la réforme.
Conformément à l’article D6122-38 du Code de la santé publique, c’est uniquement à partir du lendemain de l’envoi de votre déclaration de mise en œuvre que vous pouvez débuter l’exercice de l’activité ou l’utilisation de l’équipement lourd et dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux.
La durée de validité de l’autorisation est de 7 ans à compter de la réception de la déclaration par l’ARS.
Par ailleurs, selon l’article L.6122-11 du code de la santé publique, toute autorisation est réputée caduque si l’opération n’a pas fait l’objet d’un commencement d’exécution dans un délai de trois ans, ou si sa mise en œuvre n’est pas achevée dans un délai de quatre ans.
Déclaration de mise en œuvre et atteinte des seuils
En déclarant son commencement d'activité, l’établissement s’engage ainsi au respect de la conformité de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.
Pour des activités de soins soumises à seuils (cardiologie interventionnelle, chirurgie bariatrique, chirurgie cardiaque, cancérologie, neuroradiologie interventionnelle) l’activité prévisionnelle devra être atteinte au plus tard un an après la mise en œuvre de l’activité.
S’agissant spécifiquement de l’autorisation de traitement du cancer, activité de soins également soumise à seuils :
- dans le cadre d’une création, l’activité minimale annuelle est prévisionnelle et au moins égale à 80 % du seuil sous la condition que l’activité réalisée atteigne le niveau de l’activité minimale annuelle prévue au plus tard deux ans après la mise en œuvre de l’activité. Ce délai est porté à trente-six mois lorsque l’autorisation concerne l’exercice de l’activité de soins par la modalité de radiothérapie externe ;
- dans le cadre d’une continuité de mise en œuvre de l’activité après le 1er juin 2023, le titulaire dispose d’un an à compter de la date de réception de la notification de l’autorisation pour atteindre au moins 80 % du niveau d’activité minimale annuelle, à l’exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe pour lesquelles le demandeur de l’autorisation devra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d’activité minimale annuelle.
Comment déposer son dossier de déclaration de mise en œuvre à l’ARS ?
Votre déclaration est réalisée de façon dématérialisée directement sur le SI-AUTORISATIONS en accédant au bouton "Gérer une autorisation" puis au menu "Créer un évènement".
Les documents à fournir à l’ARS
Votre déclaration est accompagnée, le cas échéant, des pièces justificatives montrant que l'équipement a satisfait aux contrôles éventuels.
La date de commencement d’activité est ensuite renseignée par les services de l’ARS dans le SI-AUTORISATIONS et incrémentera automatiquement l'échéancier lié à la vie de l’autorisation.
La visite de conformité : ce qu’il faut savoir
Le DG ARS a la possibilité, dans les 6 mois suivant la déclaration de mise en œuvre, de réaliser une visite de conformité de votre activité de soins ou de l’EML aux conditions d’autorisations.
Dans cette hypothèse, il doit vous notifier sa décision dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d’activité. À défaut de notification dans ce délai, le directeur général de l’ARS est réputé renoncer à diligenter cette visite.
Cette visite a pour objet la vérification de la conformité de l’autorisation aux :
- aux conditions d’implantation et techniques de fonctionnement applicables à l’activité ;
- aux éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation.
Le procès-verbal de la visite est adressé ensuite aux établissements, accompagné des conclusions du directeur général de l’ARS.
