Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales font l’objet d’une réglementation spécifique visée par le Code de la Santé Publique. Il s’agit notamment de garantir la protection des personnes, patients ou volontaires sains se prêtant à des essais.
Comment demander une autorisation de lieux de recherches ?
Il convient de se connecter à la plateforme démarches simplifiées suivant et de suivre les indications.
Ces dons viennent des laboratoires et entreprises pharmaceutiques (article R.5124-66 du CSP)
L’article R.5124-66 du Code la Santé Publique est en vigueur comme cadre réglementaire entourant les dons à des personnes morales, quelles qu’elles soient. Une déclaration préalable doit être déposée auprès du DGARS. Elle doit comporter les éléments prévus par cet article (désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse, la désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse, la nature et le montant du don, l’objet du don).
Cette déclaration reste de votre entière responsabilité.
Pour l’effectuer, veuillez utiliser la plateforme Démarches Simplifiées en cliquant ici.
Par ailleurs, l'ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou prestations de santé – ratifiée par la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019– est venue modifier le dispositif dit « anti-cadeaux » applicable aux relations entre les entreprises de santé et les professionnels de santé, les professions à usage de titre, leurs étudiants, les associations qui regroupent les professionnels médicaux, les auxiliaires médicaux, les professions à usage de titre et leurs étudiants.
Elle vous assigne la responsabilité d’effectuer une télé-déclaration sur le site Ethique des professionnels de santé.
Ce dispositif vous est présenté en annexe ci-joint. Mettre la documentation correspondante
Vous pouvez également consulter la page du site internet du Ministère de la santé et des solidarités, à la rubrique « Système d’information – Direction générale de l’offre des soins ».
Pour toutes difficultés de connexion ou d’obtention d’accès à l’espace Ethique des professionnels de santé, vous devez vous adresser à l’adresse suivante : ethique-pro@sante.gouv.fr
A l’appui, de votre télé-déclaration, il sera nécessaire de transmettre une convention répondant aux conditions fixées par l’article R.1453-14 du Code de la santé publique.
Dans l’hypothèse où l’avantage est à destination d’une association qui regroupent les professionnels de santé, les auxiliaires médicaux, les professions à usage de titre et leurs étudiants, les deux dispositifs sont applicables
Pour déclarer l’activité 2019 de votre programme ETP autorisé par l’ARS ARA
Accédez à la plateforme « Démarches simplifiées » en cliquant ici
La composition actualisée de ses membres ainsi que la bonne tenue d’un conseil de surveillance dépendent de la transmission d’informations et du dépôt anticipé de nombreux documents.
Vous pouvez désormais déposer les pièces et informations nécessaires aux conseils de surveillance.
Transmission des documents :
- Lien pour transmettre les pièces en amont des conseils de surveillance (invitations, ordres du jour) et leurs documents annexés tels que délibérations d’instances, documents financiers, les projets investissement, etc.
- Lien pour transmettre les pièces à l’issue de la tenue des conseils de surveillance (comptes rendus et le cas échéant procès verbaux et délibérations)
- Lien pour transmettre les pièces en cas de modification de la composition nominative des conseils de surveillance (attestations sur l’honneur de non incompatibilité, délibérations désignant les représentants des instances représentatives des personnels aux conseils de surveillance, toutes pièces justifiant le changement d’un membre)
Après avoir ouvert en Juillet 2020, la dématérialisation des Déclarations de mises en œuvre sur la plateforme Démarches-simplifiées.fr, l’ARS dématérialise la procédure de dépôt et de traitement des demandes d’autorisations d'activités de soins et EML et des demandes de renouvellements de celles-ci.
Utilisez la plateforme démarches simplifiées pour déposer vos déclarations auprès de l'ARS :
- Formulaire de Déclaration de mise en oeuvre (DMO)
- Demande d’autorisation de tomographe à émission de positons (TEP)
- Demande de confirmation suite à cession
- Demande d'autorisation de remplacement d'EML simple
Le renforcement de l'hôpital de proximité constitue une des réponses à un enjeu majeur du système de santé : proposer une offre de soins graduée sur les territoires, garante de la fluidité des parcours de santé. Point de rencontre avec la médecine de ville, il offre le degré de technicité supplémentaire dont le but est de permettre de maintenir les prises en charge au plus proche du domicile des patients, en articulation étroite avec les acteurs du domicile, du médico-social et du social.
La démarche de labellisation est volontaire de la part de l’établissement et nécessite le dépôt du dossier de candidature dans lequel l’établissement expose la façon dont il répond aux critères socles et aux missions confiées aux hôpitaux de proximité.
Attention : le nouveau label remplace la mesure de 2016 dont certains hôpitaux avaient pu bénéficier. Les établissements ayant déjà le statut « hôpital de proximité » doivent déposer un nouveau dossier.
Toute création ou modification d’une convention constitutive d’un GCS doit faire l’objet d’une approbation par le Directeur général de l’ARS dans un délai de deux mois, à compter de sa réception.
À compter de 2021, la mise en place de « démarche simplifiée » permet ainsi de mettre à disposition des établissements de santé et autres acteurs des GCS, un point d’entrée unique pour toutes informations ou démarches en lien avec la création ou l’évolution de ces groupements. L’objectif de ce projet est donc d’offrir plus de lisibilité et une procédure simplifiée aux acteurs.
Aide à la procédure démarche simplifiée et liens d’accès :
2 formulaires sont disponibles :
- Formulaire pour transmettre toute demande devant faire l’objet d’une approbation par l’ARS comme les créations et dissolutions de GCS, les modifications des conventions constitutives de GCS ainsi que les demandes d’autorisation d’adhésion à un GCS conformément à l’article L. 6133-2 du Code de la santé publique
(documents concernés : conventions constitutives, avenants, demande de dissolution, délibérations liées à la demande, budget associé, projet de convention, …)
- Formulaire pour transmettre toute documentation d’information générale dont les rapports d’activités et comptes financiers des GCS
(documents concernés : rapport d’activité, compte financier, délibérations et procès-verbaux de l’assemblée générale, …)
Identification de la structure :
- Lors de la connexion, l’identification de la structure se fera par le numéro SIRET du GCS (démarche simplifiée étant interconnectée à la base SIRET).
- Toutefois, en cas de création d’un GCS, structure non immatriculée à ce stade, l’identification s’effectuera par le numéro SIRET d’un établissement de santé membre du futur GCS.
Attention particulière : utiliser un libellé clair, précis et court à l’objet de la demande ainsi qu’à chacune des pièces jointes.
Le décret relatif à la vaccination par les pharmaciens d’officine met en place un régime de déclaration de cette activité, fixe les modalités de traçabilité de la vaccination et de transmission des informations au médecin traitant.
Le décret dispose que les pharmaciens autorisés dans le cadre de l’expérimentation de vaccination contre la grippe sont réputés avoir rempli la condition de déclaration.
Toute modification de l’un des éléments de la déclaration doit faire l’objet d’une nouvelle déclaration selon les mêmes modalités.
Comment faire cette déclaration ?
Une seule procédure via démarches-simplifiées.fr.
- Pour déclarer une activité de vaccination
- Pour déclarer une modification de l'activité à la déclaration initiale
- Pour déclarer une cessation complète de l'activité de vaccination
Depuis le 1er avril 2021, les demandes de transfert ou de regroupement d'officines se font par voie dématérialisée. Elles doivent être accompagnées de la totalité des pièces justificatives et adressées à l'ARS du lieu où est envisagé le transfert ou le regroupement.
- Demande d'autorisation pour le transfert d'une officine en Auvergne-Rhône-Alpes
- Demande d'autorisation pour le regroupement d'officines en Auvergne-Rhône-Alpes
Pour en savoir plus sur les conditions et télécharger les guides d'aide à la complétude, consultez le PAPS :
L’inscription au fichier Adeli est une étape obligatoire pour démarrer votre activité professionnelle.
Une seule procédure via démarches-simplifiées.fr.
La date limite de dépôt des dossiers de demande d'autorisation d’exercice des praticiens remplissant les conditions fixées par le décret n°2020-1017 du 07 août 2020 est reportée au 30 octobre 2021 (article 17 de l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire)
Une demande doit être déposée entre le 1er novembre 2020 et le 29 juin 2021 :
Pour les médecins, la procédure d'envoi est désormais dématérialisée via la plateforme "Démarches-simplifiées". Pour déposer une demande, cliquez sur le lien ci-dessous.
À compter du 8 juillet 2020, le transporteurs sanitaires du Rhône réalisent leurs démarches administratives via la plateforme "démarches-simplifiées".
Il s'agit d'une expérimentation de dématérialisation des échanges pour le département du Rhône qui s'étendra aux départements de l'Ain et du Puy-de-Dôme à compter de septembre 2020, et à terme, à l'ensemble des départements de la région Auvergne-Rhône-Alpes.
7 formulaires sont disponibles de façon dématérialisée :
Conformément au code de la santé publique, les professionnels du tatouage y compris le maquillage permanent et du perçage corporel ont l'obligation de déclarer la création et la cessation de leur activité auprès de l'ARS.
Comment faire cette déclaration ?
Une seule procédure via démarches-simplifiées.fr.
- Pour déclarer son activité
- Pour déclarer une activité ponctuelle
- Pour déclarer une cessation d'activité
«VIAPS» (Vigie Info ARS Produits de Santé) est un dispositif spécifique mis en place par l’ARS ARA pour les professionnels de santé de la région, prescripteurs et dispensateurs de médicaments, afin de :
- faciliter et centraliser, pour la région Auvergne Rhône-Alpes, la déclaration des actes en lien avec une demande frauduleuse de médicaments et notamment les prescriptions médicamenteuses falsifiées,
- analyser et diffuser les évènements déclarés via un registre électronique accessible 24h/24, 7J/7 aux pharmaciens de la région, au service médical régional de l’Assurance Maladie, aux 3 CEIP (centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance) de Lyon, Grenoble et Clermont-Ferrand, ainsi qu’aux conseils de l’ordre des médecins et des pharmaciens de la région ;
- transmettre aux Autorités (Ministère de la Santé, ANSM, Parquet, …) les déclarations qui font apparaître des pratiques frauduleuses nouvelles ou la nécessité d’une vigilance particulière.
Vous êtes un prescripteur, et souhaitez faire une déclaration à l'ARS, cliquez ici.
Vous êtes un pharmacien, et souhaitez faire une déclaration à l'ARS,cliquez ici.
