Point de situation
Au 14 décembre 2023 :
L’état des stocks des spécialités à base d’amoxicilline fait l’objet d’une surveillance rapprochée par l’ANSM dans le cadre de son plan hivernal 2023-2024. Le suivi des données d’approvisionnements met en évidence que la couverture des besoins auprès des grossistes-répartiteurs et des officines est faible (en moyenne inférieure à 3 jours de stock).
Rappel sur le bon usage
Consultez les recommandations de l’ANSM.
En pratique
Depuis le 27 février 2023, l’ANSM a autorisé à titre exceptionnel et transitoire la mise à disposition auprès des officines de la spécialité Amoxicilline Microlabs 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable initialement destinées au marché allemand.
Les pharmaciens peuvent délivrer, sur prescription médicale, une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans si le médicament prescrit n'est pas disponible, à savoir : amoxicilline en poudre pour suspension buvable dosée à 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml ou 500 mg/5 ml.
Préparations magistrales
L’exécution des préparations magistrales contenant de l’amoxicilline repose sur une démarche volontaire des officinaux.
Dans la région Auvergne-Rhône-Alpes, 3 pharmacies sous-traitantes s’engagent dans l’accompagnement sur les tensions en amoxicilline pédiatrique :
- Pharmacie du viaduc : 41 rue Antoine Eyraud 42410 Pelussin
- Pharmacie les eaux claires : 22 boulevard Joseph Vallier 38000 Grenoble
- Pharmacie Montalembert : 2 rue Flameng 63000 Clermont-Ferrand
Pour rappel, l’exécution des préparations magistrales pouvant présenter un risque pour la santé (mentionnées à l'article L.5125-1-1 du code de la santé publique) est soumise à autorisation de la directrice générale de l’ARS. Cela concerne :
- Les préparations stériles, sous toutes formes ;
- Les préparations, sous toutes formes, à base d'une ou plusieurs substances tératogènes, cancérogènes ou mutagènes ;
- Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances vénéneuses mentionnées à l'article L.5132-1 du code de la santé publique (à l’exception des préparations destinées à être appliquées sur la peau).
Les pièces à fournir sont précisées à l’article R.5125-33-1 du Code de la Santé publique. L'octroi de l'autorisation est subordonné au respect des Bonnes Pratiques de Préparation.
La décision intervient dans un délai maximum de 4 mois à compter de la date où le dossier est déclaré complet. L'absence de réponse de l'ARS dans ce délai de 4 mois vaut autorisation tacite.
Une officine peut confier l'exécution d'une préparation à une autre officine (soumise pour l'exercice de cette activité de sous-traitance à une autorisation préalable délivrée par la directrice générale de l'agence régionale de santé). Un contrat de sous-traitance doit être établi entre les deux officines.
Délivrance à l’officine
Le pharmacien qui délivre une préparation magistrale à base d’amoxicilline :
- Doit porter sur l'ordonnance la mention « préparation magistrale n° (numéro d'ordonnancier) à base d'amoxicilline en remplacement de la spécialité « XXX » selon la recommandation de l'ANSM » ;
- Informer le prescripteur de ce remplacement ;
- Remettre la fiche d'utilisation disponible sur le site internet de l'ANSM.
Services en charge des dossiers
Demande d’autorisation pour l’exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé : pôle pharmacie biologie de l’ARS (ars-ara-dos-pharmacie@ars.sante.fr).
Pour toutes autres questions en lien avec ce sujet : pôle sécurité des activités de soins et vigilances (ars-ara-securite-soins-vigilances@ars.sante.fr).
