Autorisation de lieu de recherche : ce qu’il faut savoir
Les recherches impliquant la personne humaine ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et surtout, compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent.
Dans certains cas prévus par la réglementation, les recherches doivent être réalisées dans un lieu autorisé par l'Agence régionale de santé (ARS).
Dans quel cas une autorisation de l’ARS est-elle nécessaire ?
Pour savoir si une autorisation est nécessaire pour un lieu de recherche, il faut suivre plusieurs étapes avant tout dépôt de dossier de demande d’autorisation :
| Etapes | Conditions | Actions requises |
|---|---|---|
1ère étape : Première administration d’un médicament à l’homme | oui | Une demande d’autorisation est obligatoire. |
| non | Passer à l’étape suivante | |
| 2è étape : Intervention à risque non négligeable ou étude sur un médicament à usage humain | oui | Vérifier si la recherche se déroule dans un service hospitalier ou un lieu d’exercice des professionnels de santé. |
| non | Aucune demande d’autorisation n’est requise. | |
3è étape : Lieu de réalisation de la recherche | Si elle se déroule dans un hôpital ou un lieu d’exercice des professionnels de santé | Vérifier les actes pratiqués. |
| Sinon | Une demande d’autorisation est obligatoire. | |
| 4è étape : Nature des actes réalisés | S’ils sont inhabituels pour l’activité du service | Une demande est nécessaire. |
| S’ils sont habituels | Vérifier la population concernée. | |
| 5e étape : Population concernée | Si les patients ont une condition clinique différente de celle habituellement prise en charge | Une demande est obligatoire. |
| Sinon | Aucune demande n’est nécessaire. |
En résumé, une autorisation est requise si la recherche implique l’administration d’un médicament, une intervention à risque, des actes inhabituels, ou si elle concerne des patients hors du cadre habituel du service.
Validité d’une autorisation de lieu de recherche avec ou sans première administration de médicament
Si la recherche ne comporte pas de première administration de médicament à l’homme, l’autorisation est accordée par le directeur général de l’ARS pour une durée de sept ans.
Si la recherche comporte une première administration de médicament l’autorisation est accordée pour une durée de trois ans (article R 1121-13 du code de la santé publique).
Renouvellement d’autorisation
La demande de renouvellement d’autorisation de lieu de recherches fait l’objet du dépôt d’un dossier complet au moins 4 mois avant échéance de l’autorisation en cours.
Modification d’une autorisation préalablement délivrée
Si des modifications substantielles listées à l’article R 1121-12 du code de la santé publique doivent être apportées à une autorisation de lieu de recherche en cours, il est nécessaire de soumettre une demande de modification (art. R 1121-14 du Code de la Santé Publique). Cela concerne :
- Locaux : Changement de lieu ou modification significative des installations.
- Équipements : Ajout ou suppression d'équipements essentiels à la recherche.
- Personnel : Modification de l'équipe de recherche, notamment des investigateurs principaux.
- Procédures : Changements substantiels dans les protocoles ou les procédures de la recherche.
Comment déposer son dossier de demande d’autorisation de lieu de recherche ou de modification à l’ARS ?
La demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation préalablement délivrée doit être réalisée en ligne auprès de l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes.
Les documents à fournir à l’ARS pour une demande d’autorisation
- Dossier de demande d'autorisation à déposer en ligne complété
- L’ensemble des annexes indiquées dans le dossier de demande d’autorisation
Les documents à fournir à l’ARS pour déposer une modification
- L’autorisation de lieu de recherche concernée
- Les pièces justifiant les modifications apportées
L’instruction du dossier par l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes
Tous les échanges avec l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes sur le suivi des dossiers déposés se feront directement depuis la plateforme Démarches Simplifiées.
Pour une première demande d’autorisation ou un renouvellement, le silence gardé par l’administration dans un délai de 4 mois vaut rejet de la demande.
Pour une demande de modification d'autorisation, le silence gardé par l'administration dans un délai de 2 mois vaut autorisation de la demande sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative.
Les lieux de recherches autorisés
Consultez les lieux de recherches autorisés en Auvergne-Rhône-Alpes en téléchargeant le document ci-dessous :
Code la santé publique
Sont ici visés les seuls articles directement concernés par le processus d’autorisation. Pour des informations plus variées, consulter en intégralité le Titre II Recherches impliquant la personne humaine du Livre I Protection des personnes en matière de santé.
Article L 1121-1 du Code de la Santé Publique
“Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche biomédicale ". Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas : 1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ; 2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées. Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante. L'avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité. La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs. Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. “
Article L 1121-13 du Code de la Santé Publique
“Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent. Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il s'agit de recherches réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des professionnels de santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le représentant de l'Etat dans la région ou par le ministre de la Défense, si le lieu relève de son autorité. Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à l'article L. 5126-1, inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. “
Article R 1121-13 et suivants du Code de la Santé Publique
Article R1121-13 “ L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la Défense est préalablement averti de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son autorité. En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipements, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II de la cinquième partie du présent code. Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet. “
Article R1121-14 “ Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1121-12, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai. “
Article R1121-15 “L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse dans ce cas au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises. La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. “
Autres références juridiques
Arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées à l’article L. 1121-16-2 du code de la santé publique
Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique *Sur la nécessité de disposer d’une autorisation de lieu pour chaque type de recherche Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne
Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine
Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine
Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement, ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches devant faire l’objet d’une autorisation selon l’art L 1121-13 du code de la santé publique *liste exhaustive des pièces à considérer pour l’instruction du dossier de demande d’autorisation
Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l'objet d'une autorisation selon l'article L. 1121-13 du code de la santé publique *liste exhaustive des thématiques à considérer pour l’instruction du dossier de demande d’autorisation
