La loi Jardé (n°2012-300 du 5 mars 2012) relative aux recherches impliquant la personne humaine dispose que les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et surtout, compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent.
Type de recherches concernées
Une autorisation de lieu est nécessaire pour effectuer des recherches :
- comportant une première administration d’un médicament à l’homme (art. L1121-13 du Code de la Santé Publique)
- ainsi que pour les recherches qui comportent une intervention à risque non négligeable sur les personnes, non justifiée par leur prise en charge habituelle. (art. L1121-1 du Code de la Santé Publique)
Les conditions sont précisées dans cet arbre décisionnel, à consulter avant tout dépôt de dossier de demande d’autorisation.
Demande d’autorisation avec ou sans première administration de médicament
L’autorisation est accordée par le Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé pour une durée de sept ans à l’exception des autorisations de lieux accueillant des essais cliniques de première administration de médicaments délivrées pour une durée de trois ans (Article R 1121-13 du Code de la Santé Publique).
Renouvellement d’autorisation
En fonction de la durée de validité de votre autorisation, une demande de renouvellement devra être présentée à l’ARS ARA tous les 3 ou 7 ans.
La demande de renouvellement d’autorisation de lieu de recherches fait également l’objet du dépôt d’un dossier complet avant échéance de l’autorisation en cours.
Modification d’une autorisation préalablement délivrée
Pour toutes modifications considérées comme importantes listées à l’Article R 1121-12 du Code de la Santé Publique (changement de lieu, de demandeur, de nature de recherche, d’organisation de la recherches, des équipements, de la prise en charge des urgences …), il conviendra de déposer une demande de modification d’autorisation (Art R 1121-14 du Code de la Santé Publique).
Il convient de se connecter à la plateforme démarches simplifiées suivant et de suivre les indications.
Téléchargez le dossier de demande d’autorisation (lien disponible sur la plateforme), renseignez toutes les informations et annexez tous les documents demandés directement sur la plateforme.
Pour une première demande d’autorisation, le silence gardé par l’administration dans un délai de 4 mois vaut rejet de la demande.
Pour une demande de modification d'autorisation, le silence gardé par l'administration dans un délai de 2 mois vaut autorisation de la demande sauf suspension de ce délai par par l'autorité administrative
Pour toute question ou difficulté de remplissage sur la plateforme, merci d’adresser un mail directement sur la plateforme démarches simplifiées rubrique « Messagerie » ou par voie de courriel à l’adresse suivante :
ars-ara-lieux-de-recherche@ars.sante.fr
