Les autorisations de l’ensemble des PUI de la région doivent être renouvelées selon le calendrier suivant :
- les PUI exerçant des activités comportant des risques particuliers devront être titulaires d’une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2022 (échéance initialement prévue au 31 décembre 2021, reportée par le décret n° 2020-672 du 3 juin 2020) ;
- les autres PUI devront disposer d’une nouvelle autorisation avant le 31 décembre 2024.
Les activités comportant des risques particuliers
- la réalisation de préparations magistrales stériles ;
- la réalisation de préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement ;
- la réalisation de préparations hospitalières à partir de matières premières ou spécialités pharmaceutiques ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante et celle concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
- la mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris expérimentaux, conformément à la notice ou au protocole de recherche impliquant la personne humaine ;
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l’exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles.
Ces activités sont autorisées pour une durée de 7 ans (article L. 5126-4 du Code de la Santé Publique). À l’issue de ce délai, un dossier de demande de renouvellement de l’autorisation devra être déposé.
Calendrier
Compte tenu du délai d’instruction de 4 mois prévu à l’article R. 5126-30. I du Code de la Santé Publique, les dates limites de dépôt suivantes ont été fixées :
- Pour les PUI réalisant des activités à risque : dépôt du dossier complet au plus tard le 31 juillet 2022 ;
- Pour les PUI ne réalisant pas d’activités à risque : dépôt du dossier complet au plus tard le 31 juillet 2024.
Contactez préalablement l’ARS afin de définir la fenêtre de dépôt la plus appropriée.
Le dossier doit comprendre :
- Le formulaire général
PUI - Formulaire général (docx, 155.41 Ko) - Le cas échéant, les formulaires spécifiques aux différentes activités à risque
PUI - Activités à risque - médicaments radiopharmaceutiques (docx, 104.41 Ko) PUI - Activités à risque - préparations stériles (docx, 105.25 Ko) PUI - Activités à risque - préparations réalisées dans le préparatoire (docx, 105.33 Ko) PUI - Activités à risque - dispositifs médicaux stériles (docx, 104.1 Ko) - Les pièces complémentaires listées dans ces formulaires.
Envoyez votre dossier par courriel à l’adresse suivante : ARS-ARA-DOS-PHARMACIE@ars.sante.fr.
Les créations de PUI sont soumises à autorisation délivrée par le directeur général de l’ARS après avis du conseil compétent de l’ordre des pharmaciens.
Les dossiers types à compléter et envoyer à l’ARS sont les mêmes que ceux utilisés pour obtenir la nouvelle autorisation (ci-dessus).
L’ARS dispose d’un délai de 4 mois pour instruire le dossier et le silence à l’issue de ce délai vaut autorisation tacite.
Selon le décret n°2019-489 les modifications des PUI peuvent être de 2 types : substantielles ou non substantielles.
Les modifications substantielles
Les modifications substantielles, définies à l’article R.5126-32 du code de la santé publique, comprennent :
- l’exercice d’une nouvelle mission ou d’une nouvelle activité ;
- l’exercice d’une nouvelle mission ou d’une nouvelle activité par la PUI pour le compte d’une autre PUI, dans le cadre de coopérations ;
- la modification des locaux affectés à une activité comportant des risques particuliers ;
- la desserte par la PUI d’un nouveau site d’implantation de l’établissement, du service, de l’organisme ou du groupement dont elle relève.
La mise en œuvre de toute modification substantielle est conditionnée par l’obtention d’une nouvelle autorisation délivrée par le directeur général de l’ARS après avis du conseil compétent de l’ordre des pharmaciens.
Les dossiers types à compléter et envoyer à l’ARS sont les mêmes que ceux utilisés pour obtenir la nouvelle autorisation en application du décret 2019-489.
L’ARS dispose d’un délai de 4 mois pour instruire le dossier et le silence gardé vaut autorisation tacite.
Les modifications non substantielles
Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration préalable auprès du directeur général de l’ARS.
La demande devra être accompagnée des explications et pièces nécessaires à l’évaluation de la nature et de l’importance des modifications envisagées.
L’ARS dispose d’un délai de 2 mois à compter de la date de réception du dossier pour faire connaitre son opposition motivée.
Le transfert
Le transfert d’une PUI correspond à un changement de l’implantation entraînant un changement de l’adresse postale du site principal d’implantation de cette PUI.
Il est subordonné à l’octroi d’une autorisation délivrée par le directeur général de l’ARS après avis du conseil compétent de l’ordre des pharmaciens.
Les dossiers types à compléter et envoyer à l’ARS sont les mêmes que ceux utilisés pour obtenir la nouvelle autorisation en application du décret 2019-489.
L’ARS dispose d’un délai de 4 mois pour instruire le dossier et le silence gardé vaut autorisation tacite.
Les suppressions de PUI sont soumises à autorisation.
Un dossier expliquant notamment les raisons de la suppression et les moyens envisagés pour répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charges par l’établissement, service ou organisme devra être joint à la demande d’autorisation.
L’ARS dispose d’un délai de 4 mois pour instruire le dossier et le silence gardé vaut autorisation tacite.
