Réforme des autorisations sanitaires

Pour développer une nouvelle activité de soins, pour acquérir ou changer un Équipement matériel lourd (EML), les établissements de santé, les médecins et les personnes morales intervenant dans le champ de la santé de la région doivent soumettre à l'ARS Auvergne-Rhône-Alpes une demande d'autorisation.

Le Schéma régional de santé (SRS) 2023-2028, publié le 30 octobre dernier, s’articule avec la réforme des autorisations sanitaires, qui a pour objectif de : 

• renforcer les exigences de qualité des soins ;
• favoriser le développement des alternatives à l’hospitalisation ;
• et simplifier les procédures de délivrance de ces autorisations.

L’Agence et l’ensemble de ses partenaires sont mobilisés pour le travail de préparation et l’anticipation des impacts de cette réforme. Elle est entrée en vigueur au 1^er juin 2023 et est mise en œuvre à compter de la publication du SRS.

Les titulaires d’autorisations et les nouveaux promoteurs sont concernés

Les actuels titulaires d’autorisations ainsi que les nouveaux promoteurs sont concernés par la réforme des autorisations de soins et équipements matériels lourds. Les actuels titulaires concernés par un dépôt de demande initiale qui omettraient d'effectuer le dépôt de la demande à l'occasion de la première fenêtre dédiée perdraient leur(s) autorisation(s).

Même si la mise en application des dispositions des décrets n’est pas attendue dès le 1^er juin 2023 (à l’exception de certaines dispositions déjà entrées en vigueur dès publication du décret), nous vous encourageons dès à présent à envisager au besoin les conventions nécessaires. En effet, certains établissements devront passer des conventions avec d’autres structures pour se conformer aux nouvelles conditions techniques de fonctionnement.

Sachez que pour les activités d'HAD et de psychiatrie, des modèles de conventions ont été mis à disposition sur l'espace de partage SYMBIOSE, accessible dès lors que vous avez créé et validé un compte sur le SI-AUTORISATIONS (les modalités de création de compte sur le SI-AUTORISATIONS sont détaillées plus bas).

Le calendrier de mise en œuvre de la réforme des autorisations

Lire la transcription textuelle

• 30 octobre 2023 : publication du SRS révisé
• 27 décembre 2023 : publication de l'arrêté fixant le calendrier des périodes de dépôt 2024-2025
• Ouverture des périodes de dépôt échelonnées sur 2024 et 2025. Chaque période ciblera un "bouquet d'activités"
• Prise des nouveaux arrêtés au plus tard 6 mois suivant la date d'expiration de la période de dépôt (Passage en CSOS et décision DG ARS).

Le système d'information SI-Autorisations est déployé.

Les autorisations actuelles sont prorogées jusqu'à la prise d'un nouvel arrêté. 

Le calendrier des fenêtres de dépôt

L'arrêté fixant le calendrier des fenêtres de dépôt a été pris par la directrice générale de l'ARS et a été publié au Recueil des actes administratifs (RAA). Le calendrier des fenêtres de dépôt pour 2025 fera l'objet d'un autre arrêté qui sera pris courant 2024.

Les modalités de dépôt des demandes

Trois procédures de dépôt des demandes à distinguer

Les modalités de dépôt varient selon que la demande déposée concerne une activité révisée, une activité révisée intégrant le décret de simplification suite à la loi Valletoux ou une activité non révisée par la réforme des autorisations de soins et EML.

Lire la transcription textuelle

Trois procédure de dépôt des demandes à distinguer

Activités révisées

• Médecine nucléaire
• Hospitalisation à domicile
• Soins médicaux et de réadaptation (attention : hors mentions visées par le décret)
• Soins critiques
• Traitement du cancer (hors radiothérapie et curiethérapie mention A et B - la mention C fait l'objet d'une demande initiale)
• Radiologie diagnostique
• Radiologie interventionnelle
• Psychiatrie
• Chirurgie
• Assistance médicale à la procréation (pour les nouvelles modalités dites "à visée sociétale")

Activités révisées listées par le décret de la Loi Valletoux

• Neuroradiologie interventionnelle
• Soins médicaux et de réadaptation (mentions : affections de l'appareil locomoteur, affections du système nerveux, affections cardiovasculaires, affections respiratoires, affections des brûlés, affections des conduites addictives)
• Médecine
• Traitement du cancer (modalité radiothérapie externe, curiethérapie mention A et B)
• Chirurgie cardiaque
• Neurochirurgie
• Assistance médicale à la procréation (sauf nouvelles modalités à visée sociétales précitées)

Activités non révisées

• Gynéco-Obstétrique
• Soins de longue durée
• Greffes
• Grands brûlés
• Médecine d'urgence
• Insuffisance rénale chronique
• Diagnostic prénatal
• Génétique
• Caissons hyperbare
• Cyclotrons

Les activités révisées sont soumises à "ré-autorisation" via le dépôt d'une "demande initiale". 
Les activités révisées mais intégrant la liste des activités mentionnées dans le décret de simplification de la mise en œuvre de la réforme des autorisations d’activités de soins sont soumises à renouvellement via le dépôt d’une « demande de renouvellement ».
Les activités non révisées sont soumises à renouvellement via le dépôt d’une « demande de renouvellement ».

Afin de vous aider dans la compréhension de ces différentes procédures, vous pouvez vous référer au schéma ci-dessous :

Lire la transcription textuelle

Les différentes procédures d'attribution ou réattribution d'une autorisation

3 procédures sont à distinguer

Activités révisées

1 seul cas de figure. Demande d'autorisation à déposer lors de l'ouverture de la première fenêtre dédiée à l'activité, par l'ensemble des promoteurs (ceux autorisés ou non). Dépôt de la demande sur SI-AUTORISATIONS.
Passage en CSOS avant décision DG ARS.

Activités révisées avec mesures de simplification prévues par décret (publication à venir)

• Autorisation échue à la date de promulgation de la loi Valletoux, soit échéance avant le 28/12/2023 : dépôt d'une demande de renouvellement simplifié à l'ouverture de la fenêtre de dépôt dédiée à l'activité. Dépôt de la demande sur SI-AUTORISATIONS. Décisions DG ARS dans les 6 mois suivant la fermeture de la fenêtre de dépôt dédiée.
• Autorisation dont l'échéance est inférieure à 14 mois à la promulgation de la loi Valletoux, soit échéance avant le 28/02/2025 : dépôt d'une demande de renouvellement simplifié à l'ouverture de la fenêtre de dépôt dédiée à l'activité. Dépôt de la demande sur SI-AUTORISATIONS. Décision DG ARS dans les 6 mois suivant la fermeture de la fenêtre de dépôt dédiée.

Activités non révisées

Autorisation dont l'échéance est supérieure à 14 mois à la promulgation de la loi Valletoux, soit échéance après le 28/02/2025 : reprise durée de vie initiale de l'autorisation. Le droit commun peut de nouveau s'appliquer.
Dépôt de la demande sur SI-AUTORISATIONS.
Décision DG ARS dans les 6 mois suivant la fermeture de la fenêtre de dépôt dédiée.

Pour votre information, le SI Autorisations vous propose un tableau reprenant vos autorisations actuelles accessible via l'onglet "Autorisations" de la barre du menu. 

Ce tableau vous permet notamment de visualiser vos autorisations et vous renseigne sur la procédure à suivre pour effectuer la demande (demande initiale ou renouvellement), la date d'échéance et éventuellement la date de dépôt de la demande.
Au sein de ce tableau, un "statut" est attribué à vos autorisations détendues permettant de connaître la nature du dépôt à effectuer.

Les principaux statuts sont les suivants : 

• "Nouvelle demande à déposer" pour les autorisations nécessitant le dépôt d'un dossier de demande initiale, dont le dépôt doit être effectué pendant la première fenêtre de la région pour cette activité ;
• "Prorogé - A renouveler" pour les autorisations prorogées nécessitant le dépôt d'un dossier de renouvellement, dont le dépôt doit être effectué pendant la première fenêtre de la région pour cette activité ;
• "A renouveler" pour les autorisations nécessitant le dépôt d'un dossier de renouvellement, dont le dépôt doit être effectué avant la date limite de renouvellement ;
• "Active" pour les autorisations actives en cours.

Dépôt de la demande sur le nouveau Système d’information (SI) globalisé

La réforme des autorisations vient simplifier et alléger les procédures via l’instauration d’un SI-Autorisations. Ce SI a vocation à aller vers une dématérialisation généralisée pour faciliter la mise en œuvre et le suivi des demandes qui devront être déposées.
Les modèles de dossiers de demande pour les autorisations de soins et les équipements matériels lourds sont disponibles dès à présent sur le SI-Autorisations. Depuis la mise à jour effectuée le 22 février 2024 sur le SI-Autorisations, les dossiers de demandes de renouvellement sont également disponibles. 
Nous vous encourageons dès à présent à renseigner vos dossiers de demande qui ne pourront être déposés que lors de l'ouverture de la fenêtre dédiée.

Merci de bien prendre en compte les informations / actualités du ministère et de l'ARS Auvergne-Rhône-Alpes renseignées dans l'item "i" (informations) en haut de la page d'accueil du SI-Autorisations, une fois connectés. Cf. exemple ci-dessous : 

Renforcement de la démarche qualité et sécurité : extension de l’opposabilité des Conditions techniques de fonctionnement (CTF)

Avec la réforme, les activités de soins et EML révisées devront se conformer :

• aux conditions d’implantation (les CI détaillent les niveaux d’actes via les modalités et/ou mentions, précisent les exigences que doit assurer le titulaire pour se voir accorder l’autorisation) ;
• et aux conditions techniques de fonctionnement (les CTF comprennent par exemple : la composition des équipes et qualification des personnels, l’aménagement des locaux, les modalités de suivi des patients, etc.).

L’élargissement de l’opposabilité des CI et des CTF à l’ensemble des titulaires d’autorisation d’activité de soins et d’équipement matériels lourds va permettre de renforcer l’encadrement qualitatif de l’activité.