Autorisations sanitaires

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Aux termes des dispositions des articles L.6114-4 et L.6122-1 et suivants du code de la santé publique, sont soumis à l'autorisation de l'ARS, les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, et l'installation des équipements matériels lourds.

Concernant les activités de soins, équipements matériels lourds, renouvellements suite à injonction, et regroupements

Par application des articles R6122-29 et R6122-32 du Code de la Santé Publique : votre dossier doit être déposé au plus tôt dans la période de dépôt puisque la recevabilité et la complétude de votre demande doivent pouvoir être examinées dans un délai d’un mois.

En cas de pièces manquantes, votre dossier devra être complété avant la fin de période dépôt.

A défaut, l'instruction de votre demande sera reportée à la prochaine période de dépôt, conformément à l'article R6122-32 al3 du code de la santé publique.

L'autorisation est accordée à l'établissement, pour une durée de 7 ans, lorsque le projet :

  • répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma d'organisation sanitaire ;
  • est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ainsi qu'avec son annexe ;
  • satisfait à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.

Des autorisations dérogeant aux deux premiers cas peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la santé publique après avis de la Commission spécialisée de l'organisation des soins (CSOS).

Les demandes d'autorisation sont présentées selon des dossiers types et reçues au cours de périodes de dépôt déterminées par voie réglementaire, dites "fenêtres", dès lors que le bilan quantifié de l'offre de soins montre l'existence de besoins non satisfaits, au regard du schéma. Elles sont soumises pour avis à la CSOS, avant la décision du directeur général de l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes.

Reconnaissance de besoins exceptionnels

L'article R 6122-31 du code de la santé publique prévoit que "lorsque les objectifs quantifiés définis par le schéma régional d'organisation des soins sont atteints dans un territoire de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé peut constater, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, qu'il existe des besoins exceptionnels tenant à des situations d'urgente et d'impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, en vertu du cinquième alinéa de l'article L6122-9, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 6122-30 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, les objectifs quantifiés de l'offre de soins nécessaire pour y satisfaire, par activités de soins et par équipements matériels lourds, ainsi que les lieux où l'implantation est souhaitée.

  • Arrêté n°2021-17-0188 du 1er juillet 2021 portant sur la reconnaissance de l'existence de besoins exceptionnels tenant à des situations d'urgente et impérieuse nécessité en matière de santé publique pour les tomographes à émission de positons sur les zones de Clermont-Ferrand, de Grenoble et de Lyon 

Périodes de dépôt des demandes d’autorisation

Les demandes d'autorisation et, le cas échéant, de renouvellement d'autorisation adressées au directeur général de l’ARS, ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par arrêté du directeur général de l’ARS, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.
Ces périodes, dont le nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois par année civile, sont d'une durée au moins égale à deux mois.

  • Arrêté n° 2020-17-0478 du 14 décembre 2020 portant fixation, pour l’année 2021, du calendrier des périodes de dépôt des demandes d’autorisation et de renouvellement d’autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds relevant du schéma régional de santé en vigueur pour la région Auvergne-Rhône-Alpes.
  • Arrêté n°2021-17-0193 du 2 juillet 2021 portant modification de l'arrêté n°2020-17-0478 du 14 décembre 2020 fixant le calendrier des périodes pour 2021 du dépôt des demandes d’autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds relevant du schéma régional de santé en vigueur pour la région Auvergne-Rhône-Alpes

Bilan quantifié de l’offre de soins

Le bilan quantifié de l'offre de soins est arrêté par le directeur général de l’ARS et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes de dépôt.
Ce bilan fait apparaitre les zones de santé définies par le schéma régional de santé dans lesquelles l’offre est insuffisante.
Il est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et demeure affiché au siège de l'Agence régionale de santé concernée tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.
Lorsque cette période est commune à plusieurs régions, les directeurs généraux des agences régionales de santé ayant fixé le schéma interrégional arrêtent en commun le bilan relatif aux territoires de santé compris dans ce schéma. Ce bilan est publié et affiché dans chacune des régions comprises dans le schéma interrégional

  • Arrêté n° 2021-17-0011 portant fixation du bilan quantifié de l’offre de soins pour la période de dépôt des demandes d’autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ouverte du 1er février au 31 mars 2021 pour la région Auvergne-Rhône-Alpes
  • Arrêté n° 2021-17-0059 portant rectification d'erreurs matérielles sur l'annexe 1 de l'arrêté n° 2021-17-0055 portant fixation du bilan quantifié de l'offre de soins pour la période de dépôt des demandes d'autorisation d'équipements matériels lourds (IRM, scanners) ouverte du 1er mars au 31 mai 2021 pour la région Auvergne-Rhône-Alpes 
  • Arrêté n° 2021-17-0194 portant fixation du bilan quantifié de l'offre de soins pour la période de dépôt des demandes d'autorisation de l'équipement matériel lourd Tomographe à émission de positons ouverte du 1er août au 31 octobre 

Reconnaissance de besoins exceptionnels

L'article R 6122-31 du code de la santé publique prévoit que "lorsque les objectifs quantifiés définis par le schéma interrégional d’organisation des soins sont atteints dans un territoire de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé peut constater, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, qu'il existe des besoins exceptionnels tenant à des situations d'urgente et d'impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, en vertu du cinquième alinéa de l'article L6122-9, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 6122-30 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, les objectifs quantifiés de l'offre de soins nécessaire pour y satisfaire, par activités de soins et par équipements matériels lourds, ainsi que les lieux où l'implantation est souhaitée.

  • Arrêté n° 2021-17-0332 portant sur la reconnaissance de besoins exceptionnels tenant à des situations d'urgente et d'impérieuse nécessité en matière de santé publique pour les activités interventionnelles, par voie endovasculaire, en neuroradiologie 

Périodes de dépôt des demandes d’autorisation

  • Arrêté n° 2020-17-0479 du 14 décembre 2020 portant fixation, pour l’année 2021, du calendrier des périodes de dépôt des demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation des activités de soins relevant du schéma interrégional d’organisation sanitaire en vigueur pour la région Auvergne-Rhône-Alpes
  • Arrêté n° 2021-17-0352 portant modification de l'arrêté n° 2020-17-0479 du 14 décembre 2020 fixant, pour l'année 2021, du calendrier des périodes de dépôt des demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation des activités de soins relevant du schéma interrégional d'organisation sanitaire en vigueur pour la région Auvergne-Rhône-Alpes

Bilan quantifié du SIOS

  •  Arrêté n° 2021-17-0353 portant fixation du bilan quantifié de l’offre de soins relatif aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie relevant du schéma interrégional d'organisation sanitaire et applicable pour la période de dépôt des demandes d'autorisation ouverte du 15 octobre au 15 décembre 2021 pour la région Auvergne-Rhône-Alpes 

 

L’établissement dépose un dossier de demande d’autorisation durant l’une des fenêtres de dépôt auprès de l’ARS.

Depuis le 1er février 2021, les procédures de dépôt et de traitement des demandes d'autorisations d'activités de soins et EML (ainsi que les renouvellements de celles-ci) sont dématérialisées. Les demandes doivent être effectuées sur la plateforme Démarches-simplifiées.

Retrouvez ci-dessous les formulaires correspondant à chaque démarche. Ils sont également publiés dans l'article dédié aux démarches administratives en ligne.

Les acteurs sanitaires, publics et privés, sont désormais invités à réaliser ces démarches uniquement via cette plateforme.

La décision du directeur général de l’ARS relative à la demande est notifiée au plus tard dans les 6 mois suivants la fermeture de la fenêtre de dépôt.

Différents délais s’appliquent suite à la notification de la décision :

  • 3 ans pour la mise en œuvre de l’autorisation ;
  • 4 ans pour achever cette mise en œuvre ;
  • 2 mois pour former un recours gracieux ou contentieux.

Si l’autorisation n’est pas mise en œuvre au bout de 4 ans, elle sera réputée caduque.

L’ARS dispose d’un délai d’un mois pour déclarer le dossier complet, et le cas échéant, demander des pièces complémentaires. Sans demande de l’ARS sous un mois, le dossier est réputé complet.

Dans le cas où un dossier incomplet n’a pas été complété à la date d’expiration de la période de réception applicable, le délai de 6 mois mentionné au dernier alinéa de l’article L6122-9 ne court pas. L’examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété (article R6122-32 alinéa 3 du CSP).

La Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS) de la CRSA émet un avis sur le dossier.
> Pour en savoir plus, consultez la rubrique dédiée à la CRSA

 

Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale.

Si le nouvel équipement matériel lourd appartient à l'une des catégories énumérées aux 1° à 5° de l'article R. 6122-26 et s'il est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions du II de l'article D6122-38 : Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération. Cette vérification est effectuée selon la procédure prévue au I, après que le titulaire de l'autorisation a déclaré au directeur général de l'agence régionale de santé l'achèvement de l'opération.

Retrouvez le formulaire ci-dessous ainsi que dans l'article dédié aux démarches administratives en ligne :

 

Selon l’article L6122-6, le regroupement mentionné à l'article L. 6122-1 consiste à réunir en un même lieu tout ou partie des activités de soins précédemment autorisées sur des sites distincts à l'intérieur de la même région ou réparties entre plusieurs régions.

D’après l’article R6122-32 : Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la conversion des activités de soins définis à l'article L. 6122-6, et les demandes de renouvellement d'autorisation présentées en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10 ne peuvent, après transmission du directeur général de l'agence régionale de santé, être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.

Retrouvez le formulaire ci-dessous ainsi que dans l'article dédié aux démarches administratives en ligne.

La démarche est clôturée pour cette période.

 

14 mois avant la date d’échéance de son autorisation, l’établissement doit déposer un dossier d’évaluation. Il doit être adressé via la plateforme Démarches-simplifiées. Retrouvez le formulaire ci-dessous ainsi que dans l'article dédié aux démarches administratives en ligne.

La démarche est clôturée pour cette période.

En cas de non-respect des conditions d’autorisations prévues aux articles L6122-2 et L6122-5 du CSP, et en fonction des résultats de l’évaluation appréciés selon des modalités arrêtées par le ministre chargé de la santé (article L6122-10 du CSP), une injonction peut être prononcée pour déposer un dossier complet au plus tard un an avant la date d’échéance de l’autorisation.
En cas d’injonction, ce dossier devra être déposé dans la prochaine fenêtre de dépôt. Un examen du dossier sera réalisé en CSOS avant la décision du directeur général de l'ARS.

Le renouvellement tacite : lorsqu’aucune injonction n’a été prononcée 12 mois avant l’échéance de l’autorisation, celle-ci est renouvelée tacitement pour une durée de 7 ans.

L’établissement doit déclarer à l’ARS que l’activité ou l’EML est prêt à fonctionner.

C’est la date de mise en œuvre qui constitue le point de départ des 7 ans de l’autorisation.

Depuis juillet 2020, les déclarations de mise en œuvre se font de manière dématérialisée.

La plateforme "démarches-simplifiées" propose diverses fonctionnalités (suivi des étapes avec mails automatiques, messagerie interne) permettant de simplifier vos démarches auprès de l'administration de façon sécurisée.

Comment faire ?

  1. Accédez au formulaire de déclaration de mise en œuvre en cliquant ici.
  2. Si vous n’en avez pas, créez un compte « démarches-simplifiées » pour votre établissement.
  3. Renseignez le numéro du département ainsi que le numéro FINESS de votre établissement une fois connecté.
  4. Remplissez les différents champs, joignez vos documents et cliquez sur « déposer le dossier » afin qu’il soit transmis à l’ARS.

 

Par ailleurs, une visite de conformité peut être réalisée par l’ARS dans les 6 mois de mise en œuvre de l’activité. Cette visite a pour objet la vérification de la conformité de l’autorisation :

  • aux conditions d’implantation et techniques de fonctionnement applicables à l’activité ;
  • aux éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation.

Le procès-verbal de la visite est adressé aux établissements, accompagné des conclusions du directeur général de l’ARS, dans le mois suivant la visite.

Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd, il en informe le directeur général de l’ARS en lui transmettant les documents afférents au projet.
Lorsque celui-ci constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet. Une vérification pourrait avoir lieu par la suite (maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération). Cette vérification est effectuée après que le titulaire de l'autorisation a déclaré au directeur général de l’ARS l'achèvement de l'opération.

Lorsqu'un établissement envisage de modifier une caractéristique substantielle d'une autorisation (par exemple un changement de site d’implantation ou le changement d’un équipement matériel lourd), il doit déposer un dossier complet de demande d’autorisation.
L’ARS doit également être informée de toute modification matérielle non substantielle en cours d’exploitation : déménagement dans un même bâtiment, augmentation de la capacité installée, etc.

Téléchargez la trame de dossier proposée pour votre demande de modification d'autorisation :

 

Les cessions d’autorisation (y compris lorsque des cessions résultent d'un regroupement) sont soumises à confirmation du directeur général de l’ARS. Les demandes peuvent être déposées à tout moment de façon dématérialisée via la plateforme Démarches-simplifiées.

Retrouvez le formulaire ci-dessous, ainsi que dans l'article dédié aux démarches administratives en ligne.

Cette rubrique concerne les établissements détenant des autorisations sanitaires.

Pour déclarer tout changement tels qu’une nouvelle dénomination, une modification d’adresse, un changement de coordonnées, etc., contactez la direction de l’Offre de soins à l’adresse suivante, qui se chargera de faire les mises à jour sur Finess : ars-ara-dos-finess-hosp@ars.sante.fr 

L'autorité de sûreté nucléaire a rendu public les bilans des inspections de radioprotection qu'elle a réalisées en 2009 en radiothérapie et en radiologie interventionnelle.

Le niveau national souhaite une large diffusion de ces informations auprès des titulaires d'autorisation d'activité de soins de médecine, de chirurgie et de traitement du cancer, ainsi que les titulaires d'autorisation d'équipement matériel lourd.

Ces bilans sont consultables dans leur intégralité sur le site internet de l'ASN.