Autorisation PUI ce qu’il faut savoir
La création, le transfert, la suppression d’une PUI et la modification substantielle de son autorisation initiale sont subordonnés à l’octroi d’une autorisation délivrée par la directrice générale de l’agence régionale de santé, après avis du conseil central de la section H de l’ordre national des pharmaciens. Il en est de même pour le renouvellement d’autorisation des activités comportant des risques particuliers réalisées par certaines PUI.
Les modifications des éléments figurant dans l’autorisation qui ne relèvent pas de modifications substantielles font l’objet d’une déclaration préalable.
Comment déposer son dossier à l’ARS ?
Pour les demandes d’autorisation relatives à une activité à risque ainsi que les déclarations de modifications non substantielles, le dossier est à adresser par mail à l’adresse suivante : ars-ara-dos-pharmacie@ars.sante.fr.
Pour les demandes d’autorisation relatives à une activité ne présentant pas de risque particulier, le dossier est à déposer en ligne sur la plateforme démarches simplifiées : Demande relatives aux activités ne représentant pas de risques particuliers
Les documents à fournir à l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes
Pour chaque dossier :
- Le formulaire général accompagné des pièces listées dans le formulaire
- Les formulaires spécifiques aux différentes activités à risque accompagnés des pièces listées dans le formulaire :
Pour les dossiers relatifs aux activités à risque :
L’instruction du dossier par l’ARS
| Nature de la demande | Délai d'instruction réglementaire | Possibilité de suspendre le délai d'instruction dans l'attente d'informations complémentaires | Avis de l'ordre des pharmaciens |
|---|---|---|---|
| Demande de création, transfert ou suppression | 4 mois | oui | oui |
| Demande d'autorisation de modification substantielle | 4 mois | oui | oui |
| Demande de renouvellement d’autorisation pour les activités présentant des risques particuliers | 4 mois | oui | oui |
| Déclaration de modification non substantielle | 2 mois | oui | non |
A l’issue du délai réglementaire et en l’absence de suspension du délai d’instruction, la demande est autorisée tacitement.
Foire aux questions
- La réalisation de préparations magistrales stériles ;
- La réalisation de préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement ;
- La réalisation de préparations hospitalières à partir de matières premières ou spécialités pharmaceutiques ;
- La reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante et celle concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
- La mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris expérimentaux, conformément à la notice ou au protocole de recherche impliquant la personne humaine ;
- La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
- La préparation des médicaments expérimentaux, à l’exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine ;
- La préparation des dispositifs médicaux stériles.
Ces activités sont autorisées pour une durée de 7 ans (article L. 5126-4 du Code de la Santé Publique). Un dossier de demande de renouvellement de l’autorisation pour ces activités devra être déposé 6 mois avant la date de fin de validité de l’autorisation.
Les modifications d’une autorisation PUI considérées comme substantielles (article R. 5126-32. II du Code de la Santé Publique) sont :
- L'exercice d'une nouvelle mission parmi celles mentionnées au 1° du I de l'article L. 5126-1 ou d'une nouvelle activité parmi celles mentionnées au 1° et 2° de l'article L. 5126-6 ou au I de l'article R. 5126-9 ;
- L'exercice d'une nouvelle mission ou d'une nouvelle activité par la pharmacie à usage intérieur pour le compte d'une autre pharmacie à usage intérieur dans le cadre de coopérations prévues au II de l'article L. 5126-1 ou à l'article L. 5126-2 ;
- La modification des locaux affectés à une activité mentionnée à l'article R. 5126-33 ;
- La desserte par la pharmacie à usage intérieur d'un nouveau site d'implantation de l'établissement, du service, de l'organisme ou du groupement dont elle relève.
Toute autre modification des éléments figurant dans l’autorisation de la PUI est considérée comme non substantielle.
