L’activité de soins de chirurgie soumise à l’autorisation consiste en la prise en charge à visée diagnostique ou thérapeutique de patients nécessitant ou susceptibles de nécessiter un geste interventionnel invasif ou mini-invasif réalisé dans un secteur interventionnel, quelle que soit la voie d’abord et requérant la mise en œuvre d’une continuité des soins.
Une réforme permettant une plus grande lisibilité et une meilleure structuration de certaines activités chirurgicales
Depuis le 1er juin 2023, un nouveau cadre réglementaire s’applique à l’activité de soins de chirurgie sur l’ensemble du territoire national. Fondée sur deux décrets du 29 décembre 2022, cette réforme marque un tournant dans l’organisation des soins chirurgicaux. Elle vise à :
- clarifier et simplifier les modalités d’autorisation des activités de chirurgie ;
- renforcer les exigences de qualité et de sécurité des soins ;
- structurer l’offre autour de trois modalités distinctes : chirurgie adulte, chirurgie pédiatrique et chirurgie bariatrique.
Par ailleurs la réforme a vocation à replacer les soins de chirurgie au sein d’une prise en charge globale du patient, instaurant une logique de parcours.
L’Agence régionale de santé Auvergne-Rhône-Alpes met en œuvre cette réforme en lien avec l’ensemble des établissements concernés, pour garantir une prise en charge accessible, coordonnée et sécurisée sur tout le territoire régional.
Un nouveau régime d’autorisation
La réforme met fin à la séparation entre les autorisations de chirurgie ambulatoire et hospitalisation complète : une seule autorisation couvre désormais l’ensemble de l’activité chirurgicale. Il est toutefois possible de solliciter une autorisation limitée à la chirurgie ambulatoire, à condition de conclure une convention avec un établissement réalisant l’hospitalisation complète.
L’objectif est d’amplifier la pratique de la chirurgie ambulatoire dans tous les établissements
Les nouvelles autorisations sont assorties de conditions plus exigeantes en matière de qualification des équipes, d’équipements, de traçabilité des pratiques et de suivi qualité. Elles reposent sur la déclaration de Pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS, ie spécialités chirurgicales), adaptées aux compétences effectives des équipes médicales.
Les trois modalités d’activité de soins de chirurgie : adulte, pédiatrique, bariatrique
Chirurgie adulte
L’autorisation de chirurgie adulte décrit des conditions spécifiques d’implantation et de fonctionnement pour la pratique de la chirurgie cardiaque et la neurochirurgie. Elle décrit aussi désormais les différents spécialités chirurgicales (pratiques thérapeutiques spécifiques) que chaque établissement entend mettre en œuvre.
L’activité de soins de chirurgie adulte correspond à la prise en charge chirurgicale de patients âgés de quinze ans ou plus, c’est-à-dire à compter du jour de leur 15ᵉ anniversaire.
Toutefois les textes prévoient qu’à titre dérogatoire l’autorisation de chirurgie adulte permet de réaliser certaines chirurgies chez l’enfant :
- d’une part, certains actes spécialisés peuvent être réalisés chez des enfants de moins de 15 ans dans les disciplines suivantes :
- chirurgie maxillo-faciale ;
- stomatologie et chirurgie orale ;
- chirurgie plastique reconstructrice ;
- chirurgie ophtalmologique ;
- chirurgie oto-rhino-laryngologique et cervico-faciale ;
- d’autre part, en cas d’urgence courante, des enfants de plus de 3 ans peuvent être pris en charge dans un établissement ayant une autorisation de chirurgie adulte pour certaines spécialités, à savoir :
- chirurgie orthopédique et traumatologique ;
- chirurgie viscérale et digestive ;
- chirurgie gynécologique et obstétrique (hors accouchement) ;
- chirurgie urologique.
Cette disposition permet d’assurer les principales urgences chirurgicales de l’enfant dans l’ensemble de la région Auvergne Rhône Alpes
Les nouveautés introduites par la réforme
Dans le cadre du nouveau régime d’autorisation, plusieurs évolutions majeures viennent encadrer l’exercice de la chirurgie adulte, tant sur le plan organisationnel que réglementaire.
Les pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS ie spécialités chirurgicales)
Définies par décret (11 au total), elles doivent être sélectionnées par l’établissement lors de sa demande d’autorisation. L’autorisation précise les spécialités retenues. Toute modification ultérieure (ajout ou retrait) devra faire l’objet d’une nouvelle décision. Ainsi, un dossier de modification d’autorisation et un avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins (CSOS) seront nécessaires.
Le renforcement des exigences organisationnelles
La réforme impose également des exigences accrues concernant l’organisation des soins :
- Le secteur interventionnel (ie bloc opératoire) est désormais soumis à un encadrement très spécifique : sa composition, ses moyens, son organisation interne et les modalités d’accès sont formellement définis.
- Le bulletin de sortie, auparavant remis uniquement aux patients en chirurgie ambulatoire, devient également obligatoire pour les patients sortant d’une hospitalisation complète : celui-ci doit comporter des recommandations sur les conduites à tenir en matière de surveillance post-opératoire ou post-anesthésique, de douleur et les numéros des personnels à joindre pour la continuité des soins si besoin.
- Des indicateurs de vigilance sont instaurés pour renforcer le suivi de la qualité et permettre une amélioration continue des pratiques.
- Enfin, les établissements sont désormais tenus de renseigner systématiquement les registres d’observation des pratiques professionnelles, contribuant ainsi à une meilleure traçabilité des actes réalisés.
Chirurgie pédiatrique
L’autorisation de chirurgie pédiatrique est nécessaire pour qu’un établissement prenne en charge des enfants de moins de 15 ans. Cette autorisation permet également de prendre en charge, en cas de besoin, les adolescents âgés de 15 à 18 ans. Cette activité est encadrée de manière spécifique afin de garantir une prise en charge adaptée, sécurisée et conforme aux besoins des jeunes patients.
Il existe une spécialité de chirurgie pédiatrique (diplôme spécialisé en chirurgie pédiatrique avec deux options chirurgies viscérale pédiatrique et orthopédie pédiatrique) mais celle-ci est relativement récente. Un établissement peut être autorisé à la chirurgie pédiatrique pour réaliser des chirurgies pédiatriques relevant d’autres spécialités chirurgicales (urologie par exemple)
La chirurgie pédiatrique est obligatoire dans deux cas de figure :
- lorsqu’il s’agit d’actes programmés relevant de certaines spécialités : chirurgie orthopédique (y compris traumatologique), viscérale et digestive, gynécologique, urologique (notamment les circoncisions) et thoracique ;
- lors de situations d’urgence impliquant des enfants de moins de 3 ans pour toutes les spécialités.
Afin de garantir la qualité et la sécurité de cette activité, des exigences précises encadrent les conditions techniques de fonctionnement des établissements autorisés à pratiquer la chirurgie pédiatrique.
L’équipe médicale doit comprendre au moins un médecin spécialisé en chirurgie pédiatrique ou infantile, ou un chirurgien d’une autre spécialité justifiant d’une pratique régulière en chirurgie pédiatrique (article D6124-286) ; elle doit également intégrer au moins un médecin anesthésiste-réanimateur expérimenté en anesthésie pédiatrique.
Tout établissement autorisé à réaliser de la chirurgie pédiatrique doit mettre en place une organisation adaptée aux besoins spécifiques des enfants, tant en termes de soins que d’environnement. Les aménagements doivent respecter leur intimité et leur sécurité, tout en tenant compte de leur âge et de leur pathologie.
Il est notamment impératif d’assurer en permanence l’accueil et la présence d’un parent ou d’un substitut, y compris dans le cadre de prises en charge ambulatoires.
Chirurgie bariatrique
Dans le cadre de la feuille de route nationale relative à la prise en charge de l’obésité, la réforme de l’activité de chirurgie a introduit une autorisation spécifique pour la chirurgie bariatrique. Cette évolution vise à encadrer plus strictement une pratique en forte croissance, afin d’en garantir la qualité, la sécurité et la cohérence sur l’ensemble du territoire.
L’activité de soins de chirurgie bariatrique correspond à la prise en charge chirurgicale de patients atteints d’obésité, au moyen d’actes précis définis par arrêté du ministre en charge de la santé. Cette modalité fait l’objet d’une autorisation distincte des autres activités de chirurgie.
L’autorisation couvre exclusivement les interventions suivantes :
- la pose, le repositionnement ou le changement d’un anneau gastrique ajustable ;
- le court-circuit gastrique (bypass) ;
- la gastrectomie (sleeve) ;
- le court-circuit biliopancréatique ou intestinal.
Ces interventions constituent le périmètre strict de l’activité de chirurgie bariatrique autorisée.
La réforme introduit un seuil minimal d’activité, fixé à 50 actes par an. Ce seuil doit être respecté pour que l’établissement puisse détenir et conserver son autorisation.
Afin de garantir une prise en charge spécialisée et sécurisée, des exigences particulières s’appliquent aux établissements autorisés à pratiquer la chirurgie bariatrique.
Sur le plan médical, l’équipe doit comprendre des chirurgiens spécialisés en chirurgie viscérale et digestive, disposant d’une expérience avérée en chirurgie bariatrique. Parmi eux, au moins un médecin doit justifier d’une formation universitaire spécifique à cette pratique.
En complément, l’établissement doit mettre en place une organisation structurée du parcours de soins, intégrant les étapes pré-opératoires et post-opératoires. Cette organisation repose notamment sur la tenue d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP), dont la composition est définie par la réglementation : au moins un des médecins spécialisés en chirurgie viscérale et digestive, un médecin justifiant d’une formation en endocrinologie-diabétologie-nutrition ou hépato-gastro-entérologue, un diététicien, un médecin spécialisé en psychiatrie ou un psychologue (article D.6124-290 du Code de la santé publique).
Bien que la réglementation n’impose pas de recours systématique à un Centre spécialisé de l’obésité (CSO), l’instruction relative à la réforme recommande que l’indication de chirurgie bariatrique puisse, si besoin, être discutée avec l’équipe d’un CSO.
Cette modalité vise ainsi à s’inscrire pleinement dans une prise en charge globale et coordonnée des patients souffrant d’obésité, en articulation avec les autres acteurs du parcours de soins.
