Le réseau régional de vigilances et d'appui (RREVA) en Auvergne-Rhône-Alpes

Présentation du RREVA Auvergne-Rhône-Alpes

Rôle et missions du réseau

Le RREVA permet de définir des projets communs, de renforcer les synergies et d’identifier des pistes de mutualisation entre structures membres.

Le système des vigilances sanitaires s’est construit progressivement, souvent en réponse à des crises, sans vision d’ensemble. Une réforme a été engagée en 2013, appuyée par les rapports de J.-Y. Grall et F. Weber, qui ont servi de base à l’évolution inscrite dans la loi de 2016 de modernisation du système de santé.

On entend par vigilances sanitaires « tout système règlementaire de sécurité sanitaire comportant notamment la déclaration par les professionnels de santé d’événements indésirables, chez l’homme, potentiellement liés à des produits, substances ou pratiques définis. Les vigilances sont un des outils de la veille sanitaire et en partagent ses objectifs d’anticipation, d’évaluation et d’aide à la décision pour la gestion des risques sanitaires ».

Les structures régionales d'appui ont notamment pour mission d'apporter une expertise et un appui à la gestion et la qualité des soins aux établissements, éventuellement à l'ARS, d'organiser des échanges réguliers et des partages d'expériences entre les professionnels. 

Spécialités regroupées 

Par décision du Directeur général de l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes en date du 7 avril 2017, le RREVA regroupe les structures suivantes :

• 3 coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRHST),
• 4 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV),
• 3 centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP),
• 1 centre antipoison et de toxicovigilance (CAPTV),
• 1 centre d’appui pour la prévention des infections associées aux soins (CPIAS)
• 1 centre régional en antibiothérapie (CRAtb), depuis 2023
• 1 observatoire des médicaments, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (OMEDIT),
• 1 structure d’appui pour la qualité des soins en lien avec l’HAS (CEPPRAAL),
• 1 coordonnateur régional de matériovigilance et réactovigilance 
• la CIRE est membre à titre d'observateur.

Le RREVA comment ça fonctionne ?

Le directeur général de l'ARS Auvergne-Rhône-Alpes et les structures membres du réseau ont établi un règlement intérieur précisant les modalités d'organisation et de fonctionnement du réseau. Chaque structure reste liée à ses agences nationales référentes via des conventions.

L’hémovigilance 

L’hémovigilance couvre l’ensemble des procédures de surveillance, d’évaluation et de prévention des incidents et effets indésirables survenant chez les donneurs de sang et les receveurs de produits sanguins labiles. Les CRHST sont placés auprès du Directeur général de l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes .

La cellule assure, au niveau régional, le suivi de l’activité transfusionnelle des établissements de santé et des sites de l’Etablissement Français du Sang de la région sous le contrôle, au niveau national, de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Missions principales :

• la veille et le contrôle de l’exhaustivité des déclarations d’incidents ou d’effets indésirables via efit ;
• l’animation du réseau ;
• la gestion des autorisations et des inspections des dépôts de sang ;
• l’information et la formation des professionnels de santé ;
• le suivi épidémiologique des donneurs ;
• la réalisation d’enquêtes épidémiologiques.

La pharmacovigilance 

La pharmacovigilance a pour objectif de surveiller, évaluer, prévenir le risque d'effet indésirable des médicaments, et d'assurer la promotion du bon usage du médicament. 

En région Auvergne-Rhône-Alpes, la pharmacovigilance dispose de 4 centres de pharmacovigilance (CRPV) : Lyon, Grenoble, Saint-Étienne et Clermont-Ferrand.

Missions principales :

• le recueil, l’analyse (médicale/pharmacologique/scientifique) et la transmission aux autorités de santé (ANSM, ARS) des signalements d'effets indésirables ;
• l’identification et l’analyse des signaux de sécurité du médicament ;
• l’expertise auprès des autorités de santé ;
• l’information/formation médicale sur le médicament.

Les CRPV sont au cœur du système de pharmacosurveillance et interagissent aussi bien avec les patients, que les professionnels de santé ou les autorités de santé.

L’addictovigilance 

L’addictovigilance a pour but de surveiller, évaluer et informer sur les cas d’abus ou de dépendance liés aux substances psychoactives (hors alcool et tabac), qu’elles soient médicamenteuses ou non. Ces cas doivent être notifiés par tout professionnel de santé ; l’anonymat des usagers est garanti.

Dans la région Auvergne-Rhône-Alpes, l’addictovigilance est composée de 3 centres d'addictovigilance (aussi appelés centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance CEIP-A) : Lyon, Grenoble et Clermont-Ferrand.

Missions principales :

• Recueil des signalements ;
• réalisation d’enquêtes thématiques (OPPIDUM, OSIAP, DRAMES...) ;
• appui aux autorités sanitaires et à l’ARS ;
• veille sur l’émergence de nouvelles substances ou usages à risque ;
• information et formation des professionnels.

Le centre antipoison et de toxicovigilance 

Le CAP-TV (Centre antipoison et de toxicovigilance) de Lyon assure ses missions dans la région Auvergne-Rhône-Alpes. Il est composé de deux unités :

• La réponse téléphonique à l’urgence toxicologique (RTU), mission de soin et de suivi réalisée par une téléconsultation spécialisée en toxicologie médicale, accessible 24h/24, 7j/7 aux particuliers, aux professionnels de santé et autres professionnels, pour des expositions très variées (médicaments humains ou vétérinaires, produits d’entretien et de nettoyage, phytopharmaceutiques, biocides, compléments alimentaires, drogues, cosmétiques, champignons, animaux, végétaux...) et des circonstances d’expositions multiples.
• La toxicovigilance, qui a pour objet la surveillance et l'évaluation des effets toxiques pour l'homme, aigus ou chroniques, de l'exposition à un article, à un mélange ou à une substance, naturelle ou de synthèse, disponibles sur le marché ou présents dans l'environnement. Cette activité recouvre la collecte d'informations, leur analyse, la surveillance et l'alerte permettant la mise en œuvre d'actions de prévention. Le CAP-TV de Lyon exerce cette mission en lien avec l’ARS au niveau régional et avec l’ANSES et l’ANSM au niveau national. Il participe ainsi aux travaux d’expertise des commissions et groupes de travail nationaux.

Le CPias Auvergne-Rhône-Alpes 

Le Centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins Auvergne-Rhône-Alpes, créée en juillet 2017, accompagne en région la mise en œuvre des politiques de santé de prévention des infections associées aux soins (IAS) et de maîtrise de la résistance aux anti-infectieux.

Missions principales :

• prévention (conseil, expertise, documentation, évaluation, surveillance, indicateurs) ;
• animation (communication, formation, journées d'échanges, annuaire) ;
• appui au signalement (investigation, suivi, alerte).

Le CPias vient ainsi en appui aux professionnels et usagers du système de santé et contribue à l’expertise régionale dans les 3 secteurs de soins : établissements sanitaires, médicosociaux et soins de ville.

Son appui peut se traduire par un avis téléphonique ou une réponse écrite, un envoi documentaire, un suivi, allant jusqu'à une proposition de visite sur site (audit, évaluation de pratiques, visite de risque…). Il répond à toutes les questions que peuvent se poser les professionnels de santé qui participent à la prévention des infections associées aux soins et à l’hygiène au sein des établissements.

Il apporte également aux établissements une expertise, un appui à la gestion et au suivi des épisodes infectieux associés aux soins dans le cadre du signalement, ainsi qu'un accompagnement dans la gestion des alertes nationales ou régionales le cas échéant.

Le CPias peut enfin être sollicité pour des demandes de formations in situ, adaptées au contexte d'un établissement.

Le CRAtb Auvergne-Rhône-Alpes 

Le CRAtb (Centre Régional en Antibiothérapie) est une structure publique régionale d’expertise et d’appui pour le bon usage des antibiotiques auprès des professionnels de santé afin de lutter contre l’antibiorésistance.

Le centre collabore avec de nombreux acteurs régionaux (ARS, CPIAS, OMEDIT, Assurance maladie, représentants des usagers…). Il s’inscrit dans la Stratégie nationale 2022-2025 de prévention des infections et de l’antibiorésistance, prolongée jusqu’en 2027.

Un décret et un arrêté sur les centres régionaux en antibiothérapie ont été publiés en novembre 2022 qui complètent des textes antérieurs : La circulaire DHOS/DGS no 2002-272 du 2/2/2002 et DGS/Mission ATBR/DGOS/2020/79 du 15/5/2020 sur la lutte contre l’antibiorésistance.

Missions principales :

• Informer et former les professionnels de santé sur l’antibiothérapie (guides, référentiels, sessions de formation) ;
• Apporter une expertise régionale sur les stratégies thérapeutiques et les prescriptions antibiotiques ;
• Analyser les pratiques et contribuer à l’élaboration d’indicateurs de bon usage
• Animer le réseau régional et coordonner les acteurs impliqués dans la prévention de l’antibiorésistance ;
• Participer aux campagnes nationales et aux actions de communication régionales sur le bon usage des antibiotiques ;
• Contribuer à la veille sanitaire sur les tendances de consommation et les résistances bactériennes.

L’OMéDIT - Observatoire du Médicament, des Dispositifs Médicaux et des Innovations Thérapeutiques 

Les OMéDITs sont des structures régionales d'appui et de vigilance, d'évaluation, d'information et d'expertise scientifique constituées auprès des ARS de chaque région.

Ils sont fortement engagés dans l’accompagnement et la mise en œuvre des démarches de qualité, de sécurité et d’efficience médico-économique liées aux médicaments et aux dispositifs médicaux, pour la promotion et le suivi du bon usage de ces produits de santé.

Missions principales

• à l’élaboration et à l’évaluation des contrats d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (CAQES) ;
• à la rédaction de référentiels médicaux ;
• au suivi de l’utilisation des produits de santé (enquêtes) et des dépenses des établissements ;
• à l’information des professionnels de santé par la diffusion d’outils (fiche sur le bon usage du médicament, e-learning), et en répondant aux questions relatives au bon usage des produits de santé et à leur formation.

Le CEPPRAAL 

Le CEPPRAAL, Coordination pour l’Evaluation des Pratiques Professionnelles en Auvergne-Rhône-Alpes, est une Association loi de 1901, créée en 2005. Elle rassemble des acteurs régionaux de la santé, professionnels et représentants d’usagers qui partagent l’objectif d’améliorer la qualité et la sécurité des soins tout au long du parcours en santé : en ville, à l’hôpital et en secteur médico-social, à travers l’évaluation, le partage d’expérience et la diffusion d’outils innovants.

Depuis 2007 le CEPPRAL est membre fondateur de la FORAP, la Fédération des Structures Régionales d’Appui pour la qualité et la sécurité des soins, qui travaille en lien avec la HAS.

Missions principales

• appui à l’analyse des EIG et au retour d’expérience,
• formations en établissements de santé, médico-sociaux ou en soins primaires ;
• diffusion d’outils innovants et animation de la démarche qualité

La matériovigilance et réactovigilance 

Depuis février 2016, un échelon régional de matériovigilance (MV) et réactovigilance (RV) est expérimenté en Auvergne Rhône-Alpes. Les objectifs sont de renforcer la MV (surveillance des dispositifs médicaux, …) et la RV (surveillance des réactifs de laboratoire, …) consolider l’organisation des réseaux de vigilance, favoriser la remontée et la qualité des déclarations, faciliter les échanges d’information entre l’ANSM et le niveau local et répondre aux besoins d’information et de formation des correspondants locaux de MV (CLMV) et correspondants locaux de RV (CLRV). 

Missions principales 

• l’information, la formation des CLMV et CLRV et la participation à des réunions de coordination ;
• l’expertise en MV et en RV ;
• la recevabilité des déclarations d’incidents de MV et RV ;
• le retour d’information sur des questions relatives à la MV et la RV ;
• la participation à des réunions organisées par l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes ou l’ANSM ;
• l’archivage et la veille.

Possibilité d’intervention sur site :

• Pour des sessions d’information/formation
• Dans le cadre d’un incident : uniquement sur demande de l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes.